Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ticagrelOr ADHerenciája akut koszorúér-szindrómás betegeknél (AD-HOC)

2023. január 10. frissítette: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

A Ticagrelor-kezelés abbahagyásának incidenciája és modelljei akut koszorúér-szindrómás betegeknél

A Ticagrelor napi kétszeri 90 mg-os kezelése 12 hónapig javasolt akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-revaszkularizáció és a konzervatív kezelés megkezdődött. A PEGASUS-TIMI 541 vizsgálat legújabb adatai azt mutatták, hogy a ticagrelorral végzett hosszú távú kezelés csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások (MACE) kockázatát azoknál a stabil ambuláns betegeknél, akiknek anamnézisében szívinfarktus szerepel. Ezen adatok alapján egyes betegeknél a ticagrelor-terápia 12 hónapos meghosszabbítása javasolt; még akkor is, ha ilyen meghosszabbítással a kezelésre káros hatások is megfigyelhetők. A PLATO2 vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszer expozíciójának medián időtartama 277 nap volt, a ticagrelor-terápia felfüggesztése 7,4% volt a ticagrelor esetében, szemben a klopidogrél-kezelésben részesülő betegek 6%-ával (P <0,001). A ticagrelor-kezelés megszakítását főként nem súlyos nemkívánatos események okozták, amelyek főként röviddel a randomizálás után következtek be. A kezelés első éve utáni betegek esetében a későbbi megszakítások aránya alacsony volt. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a hagyományos vizsgálati kritériumok szerint „nem súlyosnak” tartott nemkívánatos események hatással lehetnek az életminőségre, és ezért a kezelés megszakítását okozhatják; A jelenség egyúttal hangsúlyozza a betegek oktatásának, valamint az időzítéssel és a káros hatások természetével kapcsolatos tanácsadás fontosságát az adherencia javítása érdekében. A való világban élő betegeknél a gyógyszer idő előtti felfüggesztési aránya még magasabb is lehet, mint a klinikai vizsgálatok során. A valós betegektől azonban kevés adat áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Ticagrelor napi kétszeri 90 mg-os kezelése 12 hónapig javasolt akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-revaszkularizáció és a konzervatív kezelés megkezdődött. Kiválasztott betegeknél a ticagrelor-terápia 12 hónapos meghosszabbítása javasolt; még akkor is, ha ilyen meghosszabbítással a kezelésre káros hatások is megfigyelhetők. A PLATO2 vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszer expozíciójának medián időtartama 277 nap volt, a ticagrelor-terápia felfüggesztése 7,4% volt a ticagrelor esetében, szemben a klopidogrél-kezelésben részesülő betegek 6%-ával (P <0,001). A ticagrelor-kezelés megszakítását főként nem súlyos nemkívánatos események okozták, amelyek főként röviddel a randomizálás után következtek be. A kezelés első éve utáni betegek esetében a későbbi megszakítások aránya alacsony volt. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a hagyományos vizsgálati kritériumok szerint „nem súlyosnak” tartott nemkívánatos események hatással lehetnek az életminőségre, és ezért a kezelés megszakítását okozhatják; A jelenség egyúttal hangsúlyozza a betegek oktatásának, valamint az időzítéssel és a káros hatások természetével kapcsolatos tanácsadás fontosságát az adherencia javítása érdekében. A való világban élő betegeknél a gyógyszer idő előtti felfüggesztési aránya még magasabb is lehet, mint a klinikai vizsgálatok során. A valós betegektől azonban kevés adat áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

480

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő felnőtt beteget ACS diagnózisával és ticagrelor terápiával bocsátottak ki a kórházból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (>=18 éves) betegek
  • A kórházból ACS diagnózisával hazabocsátott betegek
  • A ticagrelor-kezelés alatt elbocsátott betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyezést írtak alá a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik orvosi eszközzel vagy kísérleti gyógyszerrel vesznek részt egy vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer abbahagyásának gyakorisága
Időkeret: 12 hónaposan
A Ticagrelor abbahagyási eljárások közé tartozik a kezelés abbahagyása, megszakítása és megszakítása. A kezelés abbahagyása az orvos által javasolt végleges felfüggesztés azon betegek számára, akikről úgy gondolják, hogy már nincs szükségük ticagrelorra. A megszakítás a sebészeti szükségletek miatti thrombocyta-aggregáció ellenes terápia átmeneti leállítása, a ticagrelor műtét utáni újrakezdésével. A terápia megszakítása magában foglalja a vérlemezke-ellenes kezelés abbahagyását vérzés vagy nem megfelelőség miatt
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
12 hónaposan
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
Súlyos vérzés előfordulása
12 hónaposan
A gyógyszer abbahagyásának gyakorisága
Időkeret: 24 hónaposan
A gyógyszer abbahagyásának gyakorisága
24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-HOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel