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Adhésion de ticagrelOr chez des patients du monde réel atteints d'un syndrome coronarien aigu (AD-HOC)

10 janvier 2023 mis à jour par: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidence et modèles d'arrêt du ticagrelor chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

Le traitement par ticagrelor 90 mg deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et chez les patients subissant une revascularisation coronarienne et des stratégies conservatrices. Des données récentes de l'essai PEGASUS-TIMI 541 ont montré qu'un traitement à long terme par le ticagrelor réduisait le risque d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients ambulatoires stables ayant des antécédents d'infarctus du myocarde. Sur la base de ces données, une prolongation sur 12 mois du traitement par ticagrélor pourrait être indiquée chez certains patients ; même si avec un tel allongement des effets indésirables sur le traitement pourraient être observés. Dans l'essai PLATO2, où la durée médiane d'exposition au médicament à l'étude était de 277 jours, la suspension du traitement par le ticagrélor était de 7,4 % sous ticagrélor contre 6 % chez les patients recevant du clopidogrel (P < 0,001). L'interruption du traitement par ticagrélor a été principalement motivée par des événements indésirables non graves survenus principalement peu de temps après la randomisation. Pour les patients après la première année de traitement, le taux d'interruption ultérieur était faible. Ces données démontrent que les événements indésirables considérés comme « non graves » selon les critères traditionnels des essais peuvent avoir un effet sur la qualité de vie et, par conséquent, peuvent entraîner une interruption du traitement ; Le phénomène souligne à la fois l'importance de l'éducation des patients et des conseils sur le moment et la nature des effets indésirables afin d'améliorer l'observance. Les patients dans le monde réel peuvent montrer un taux de suspension prématurée du médicament encore plus élevé que dans les essais cliniques. Cependant, les données provenant de patients du monde réel sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par ticagrelor 90 mg deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et chez les patients subissant une revascularisation coronarienne et des stratégies conservatrices. La prolongation sur 12 mois du traitement par le ticagrélor pourrait être indiquée chez certains patients ; même si avec un tel allongement des effets indésirables sur le traitement pourraient être observés. Dans l'essai PLATO2, où la durée médiane d'exposition au médicament à l'étude était de 277 jours, la suspension du traitement par le ticagrélor était de 7,4 % sous ticagrélor contre 6 % chez les patients recevant du clopidogrel (P < 0,001). L'interruption du traitement par ticagrélor a été principalement motivée par des événements indésirables non graves survenus principalement peu de temps après la randomisation. Pour les patients après la première année de traitement, le taux d'interruption ultérieur était faible. Ces données démontrent que les événements indésirables considérés comme « non graves » selon les critères traditionnels des essais peuvent avoir un effet sur la qualité de vie et, par conséquent, peuvent entraîner une interruption du traitement ; Le phénomène souligne à la fois l'importance de l'éducation des patients et des conseils sur le moment et la nature des effets indésirables afin d'améliorer l'observance. Les patients dans le monde réel peuvent montrer un taux de suspension prématurée du médicament encore plus élevé que dans les essais cliniques. Cependant, les données provenant de patients du monde réel sont rares.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

480

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs sortis de l'hôpital avec un diagnostic de SCA et sous traitement par ticagrelor

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>=18 ans)
  • Patients sortis de l'hôpital avec un diagnostic de SCA
  • Patients sortis sous ticagrelor
  • Patients ayant signé un consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à une étude avec un dispositif médical ou un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'arrêt du médicament
Délai: A 12 mois
Les procédures d'arrêt du ticagrélor comprennent l'arrêt, l'interruption et la perturbation. L'arrêt est défini comme la suspension définitive recommandée par le médecin pour les patients dont on pense qu'ils n'ont plus besoin de ticagrélor. L'interruption est définie comme l'arrêt temporaire du traitement antiplaquettaire pour les besoins chirurgicaux avec reprise du ticagrélor après la chirurgie. L'interruption du traitement comprend l'arrêt du traitement antiplaquettaire en raison d'un saignement ou d'une non-observance
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: A 12 mois
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
A 12 mois
Incidence des saignements majeurs
Délai: A 12 mois
Incidence des saignements majeurs
A 12 mois
Incidence de l'arrêt du médicament
Délai: A 24 mois
Incidence de l'arrêt du médicament
A 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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