- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129867
Adhésion de ticagrelOr chez des patients du monde réel atteints d'un syndrome coronarien aigu (AD-HOC)
10 janvier 2023 mis à jour par: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Incidence et modèles d'arrêt du ticagrelor chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu
Le traitement par ticagrelor 90 mg deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et chez les patients subissant une revascularisation coronarienne et des stratégies conservatrices.
Des données récentes de l'essai PEGASUS-TIMI 541 ont montré qu'un traitement à long terme par le ticagrelor réduisait le risque d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les patients ambulatoires stables ayant des antécédents d'infarctus du myocarde.
Sur la base de ces données, une prolongation sur 12 mois du traitement par ticagrélor pourrait être indiquée chez certains patients ; même si avec un tel allongement des effets indésirables sur le traitement pourraient être observés.
Dans l'essai PLATO2, où la durée médiane d'exposition au médicament à l'étude était de 277 jours, la suspension du traitement par le ticagrélor était de 7,4 % sous ticagrélor contre 6 % chez les patients recevant du clopidogrel (P < 0,001).
L'interruption du traitement par ticagrélor a été principalement motivée par des événements indésirables non graves survenus principalement peu de temps après la randomisation.
Pour les patients après la première année de traitement, le taux d'interruption ultérieur était faible.
Ces données démontrent que les événements indésirables considérés comme « non graves » selon les critères traditionnels des essais peuvent avoir un effet sur la qualité de vie et, par conséquent, peuvent entraîner une interruption du traitement ; Le phénomène souligne à la fois l'importance de l'éducation des patients et des conseils sur le moment et la nature des effets indésirables afin d'améliorer l'observance.
Les patients dans le monde réel peuvent montrer un taux de suspension prématurée du médicament encore plus élevé que dans les essais cliniques.
Cependant, les données provenant de patients du monde réel sont rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par ticagrelor 90 mg deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et chez les patients subissant une revascularisation coronarienne et des stratégies conservatrices.
La prolongation sur 12 mois du traitement par le ticagrélor pourrait être indiquée chez certains patients ; même si avec un tel allongement des effets indésirables sur le traitement pourraient être observés.
Dans l'essai PLATO2, où la durée médiane d'exposition au médicament à l'étude était de 277 jours, la suspension du traitement par le ticagrélor était de 7,4 % sous ticagrélor contre 6 % chez les patients recevant du clopidogrel (P < 0,001).
L'interruption du traitement par ticagrélor a été principalement motivée par des événements indésirables non graves survenus principalement peu de temps après la randomisation.
Pour les patients après la première année de traitement, le taux d'interruption ultérieur était faible.
Ces données démontrent que les événements indésirables considérés comme « non graves » selon les critères traditionnels des essais peuvent avoir un effet sur la qualité de vie et, par conséquent, peuvent entraîner une interruption du traitement ; Le phénomène souligne à la fois l'importance de l'éducation des patients et des conseils sur le moment et la nature des effets indésirables afin d'améliorer l'observance.
Les patients dans le monde réel peuvent montrer un taux de suspension prématurée du médicament encore plus élevé que dans les essais cliniques.
Cependant, les données provenant de patients du monde réel sont rares.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
480
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs sortis de l'hôpital avec un diagnostic de SCA et sous traitement par ticagrelor
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>=18 ans)
- Patients sortis de l'hôpital avec un diagnostic de SCA
- Patients sortis sous ticagrelor
- Patients ayant signé un consentement éclairé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients participant à une étude avec un dispositif médical ou un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'arrêt du médicament
Délai: A 12 mois
|
Les procédures d'arrêt du ticagrélor comprennent l'arrêt, l'interruption et la perturbation.
L'arrêt est défini comme la suspension définitive recommandée par le médecin pour les patients dont on pense qu'ils n'ont plus besoin de ticagrélor.
L'interruption est définie comme l'arrêt temporaire du traitement antiplaquettaire pour les besoins chirurgicaux avec reprise du ticagrélor après la chirurgie.
L'interruption du traitement comprend l'arrêt du traitement antiplaquettaire en raison d'un saignement ou d'une non-observance
|
A 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: A 12 mois
|
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
|
A 12 mois
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Incidence des saignements majeurs
Délai: A 12 mois
|
Incidence des saignements majeurs
|
A 12 mois
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Incidence de l'arrêt du médicament
Délai: A 24 mois
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Incidence de l'arrêt du médicament
|
A 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-HOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .