Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADherence tikagrelu u pacientů v reálném světě s akutním koronárním syndromem (AD-HOC)

10. ledna 2023 aktualizováno: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidence a modely vysazení tikagreloru u pacientů s akutním koronárním syndromem

Léčba tikagrelorem 90 mg dvakrát denně se doporučuje po dobu 12 měsíců u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) a u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci a konzervativní strategie. Nedávné údaje ze studie PEGASUS-TIMI 541 ukázaly, že dlouhodobá léčba tikagrelorem snížila riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE) u stabilních ambulantních pacientů s anamnézou infarktu myokardu. Na základě těchto údajů by u vybraných pacientů mohlo být indikováno prodloužení léčby tikagrelorem na 12 měsíců; i když při takovém prodloužení by bylo možné pozorovat některé nepříznivé účinky na léčbu. Ve studii PLATO2, kde medián trvání expozice studovanému léku byl 277 dní, bylo přerušení léčby tikagrelorem 7,4 % u tikagreloru oproti 6 % u pacientů užívajících klopidogrel (P < 0,001). Přerušení léčby tikagrelorem bylo způsobeno především nezávažnými nežádoucími účinky, ke kterým došlo hlavně krátce po randomizaci. U pacientů po prvním roce léčby byla míra následného přerušení nízká. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí příhody považované za „nezávažné“ podle tradičních kritérií studie mohou mít vliv na kvalitu života, a proto mohou způsobit přerušení léčby; Fenomén zároveň zdůrazňuje důležitost edukace pacientů a poradenství ohledně načasování a povahy nežádoucích účinků za účelem zlepšení adherence. Pacienti v reálném světě mohou vykazovat předčasnou míru pozastavení léku ještě vyšší než v klinických studiích. Údaje od pacientů z reálného světa jsou však vzácné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba tikagrelorem 90 mg dvakrát denně se doporučuje po dobu 12 měsíců u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) a u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci a konzervativní strategie. U vybraných pacientů by mohlo být indikováno prodloužení léčby tikagrelorem na 12 měsíců; i když při takovém prodloužení by bylo možné pozorovat některé nepříznivé účinky na léčbu. Ve studii PLATO2, kde medián trvání expozice studovanému léku byl 277 dní, bylo přerušení léčby tikagrelorem 7,4 % u tikagreloru oproti 6 % u pacientů užívajících klopidogrel (P < 0,001). Přerušení léčby tikagrelorem bylo způsobeno především nezávažnými nežádoucími účinky, ke kterým došlo hlavně krátce po randomizaci. U pacientů po prvním roce léčby byla míra následného přerušení nízká. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí příhody považované za „nezávažné“ podle tradičních kritérií studie mohou mít vliv na kvalitu života, a proto mohou způsobit přerušení léčby; Fenomén zároveň zdůrazňuje důležitost edukace pacientů a poradenství ohledně načasování a povahy nežádoucích účinků za účelem zlepšení adherence. Pacienti v reálném světě mohou vykazovat předčasnou míru pozastavení léku ještě vyšší než v klinických studiích. Údaje od pacientů z reálného světa jsou však vzácné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti propuštěni z nemocnice s diagnózou AKS a na terapii tikagrelorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>=18 let).
  • Pacienti propuštěni z nemocnice s diagnózou AKS
  • Pacienti propuštěni na léčbu tikagrelorem
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní studie se zdravotnickým prostředkem nebo experimentálním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vysazení léku
Časové okno: Ve 12 měsících
Postupy vysazení tikagreloru zahrnují vysazení, přerušení a přerušení. Vysazení je definováno jako definitivní pozastavení doporučené lékařem pro pacienty, u kterých se předpokládá, že již tikagrelor nepotřebují. Interrupce je definována jako dočasné ukončení antiagregační léčby pro chirurgické potřeby s obnovením tikagreloru po operaci. Přerušení terapie zahrnuje ukončení protidestičkové léčby z důvodu krvácení nebo nedodržování
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Ve 12 měsících
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Ve 12 měsících
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Ve 12 měsících
Výskyt velkého krvácení
Ve 12 měsících
Výskyt vysazení léku
Časové okno: Ve 24 měsících
Výskyt vysazení léku
Ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-HOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit