IGlarLixi 对 2 型糖尿病代谢干预的缓解评估 (REMIT-iGL)
2020年11月10日 更新者：Population Health Research Institute
该研究的目的是确定在早期 2 型糖尿病患者中，包括 iGlarLixi、二甲双胍和生活方式方法在内的短期强化代谢干预在实现糖尿病持续缓解方面是否优于标准糖尿病治疗。
研究概览
详细说明
这是一项针对 160 名最近诊断为 T2DM 的患者进行的多中心、开放标签、随机对照试验。
参与者将被随机分配到 2 个治疗组：(a) 为期 12 周的 iGlarLixi、二甲双胍和生活方式治疗疗程，以及 (b) 标准糖尿病治疗，并随访总计 64 周（1 年零 3 个月） .
在第 12 周访视时 HbA1C <7.3% 的所有参与者中，将停用降糖药物，并鼓励参与者继续改变生活方式和定期监测血糖。
本次访视时 HbA1C ≥ 7.3% 或停药后高血糖复发的参与者将按照当前加拿大糖尿病协会临床实践指南接受标准血糖管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC
-
Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
- Joanne Liutkus
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
- Western University
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-80岁的男女；
- 诊断后 5 年内患有 2 型糖尿病；
- 随机分组前 10 周内稳定的糖尿病药物治疗方案；
- HbA1c 6.5-9.5% 无降糖药，或 </= 8.5% 加 1 种降糖药，或 </= 8.0% 加 2 种降糖药；
- 体重指数 >/= 23 公斤/平方米；
- 自我监测毛细血管血糖 (SMBG) 的能力和意愿；
- 自我注射 iglarlixi 的能力和意愿；和
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 目前使用胰岛素治疗；
- 未意识到低血糖史，或需要帮助的严重低血糖史；
- eGFR <45 mL/min/1.73 证明的终末期肾病或肾功能不全的病史 m2 通过 MDRD 公式；
- 乳酸性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒史；
- 活动性肝病或丙氨酸转移酶 (ALT) 水平升高 >\= 登记时正常上限的 2.5 倍；
- 胰腺炎或甲状腺髓样癌的病史或临床怀疑，或降钙素水平 >/= 20 pg/ml；
- 心血管疾病（除非专家批准进行中等强度的锻炼计划）包括： i.急性冠状动脉综合征、因不稳定型心绞痛住院、心肌梗塞或通过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗进行血运重建；二. 外周血管疾病、瓣膜性心脏病、心肌病、主动脉夹层、快速性心律失常、缓慢性心律失常、既往中风或 TIA；三. 先前因心力衰竭住院；或四。 关于缺血性心脏病的 ECG 结果（即 病理性 Q 波、连续导联 ST 段 T 波异常、左前半传导阻滞、左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞）。
- 任何需要频繁间歇或连续全身性糖皮质激素治疗的疾病史；
- 减肥手术史，或计划在未来 1.5 年内进行减肥手术；
- 预期寿命<3年的任何重大疾病史；
- 受伤史或任何其他严重限制参与者达到中等水平身体活动能力的情况；
- 过量饮酒，急性或慢性；
- 目前怀孕，或正在哺乳，或在所有有生育能力的女性的试验期间未使用可靠的节育方法；
- 无法服用甘精胰岛素、利西拉来或二甲双胍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
药物：iGlarLixi - 皮下注射；药物：二甲双胍——口服；药物：甘精胰岛素-皮下注射；行为：生活方式疗法、饮食和运动
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滴定剂量以达到空腹血糖正常
其他名称：
对于需要额外胰岛素或不能耐受 iGlarLixi 的患者，将使用甘精胰岛素。
滴定剂量以达到空腹血糖正常。
其他名称：
剂量滴定至每天 2000 毫克或最大耐受剂量
生活方式干预包括个性化的饮食和锻炼建议以及经常访问以强化目标、改变行为和解决问题
其他名称：
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无干预：标准护理
根据当前临床实践指南提供的标准血糖护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次发生糖尿病复发
大体时间：64周的随访
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64周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到无药物糖尿病缓解的参与者人数
大体时间：随机分组后 24 周
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糖尿病缓解定义为 HbA1C < 6.5% 糖尿病药物治疗至少 12 周
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随机分组后 24 周
|
|
达到定义为 HbA1C < 6.0% 至少 12 周的糖尿病药物无药物正常血糖的参与者人数
大体时间：随机分组后 24 周
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随机分组后 24 周
|
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相对于基线的体重减轻百分比
大体时间：12周
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（随机分组时的体重 - 12 周时的体重）/（随机分组时的体重）
|
12周
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腰围相对于基线的变化
大体时间：12周
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（12 周时的腰围 - 随机分组时的体重周长）
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12周
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糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：12周
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以糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 单位表示
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Natalia McInnes, MD、McMaster University
- 首席研究员：Hertzel Gerstein, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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