Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen metabolisen intervention remissioarviointi IGlarLixin kanssa (REMIT-iGL)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Population Health Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhaisen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lyhytaikainen iGlarLixia, metformiinia ja elämäntapaa sisältävä intensiivinen aineenvaihduntahoito parempi kuin tavanomaista diabeteksen hoitoa kestävän diabeteksen remission saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 160 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (a) 12 viikon iGlarLixi-, metformiini- ja elämäntapaterapiahoito ja (b) diabeteksen standardihoito, ja sitä seurataan yhteensä 64 viikon ajan (1 vuosi ja 3 kuukautta). . Kaikilta osallistujilta, joiden HbA1C <7,3 % 12 viikon käynnillä, glukoosia alentavat lääkkeet lopetetaan ja osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan elämäntapamuutoksia ja säännöllistä glukoosin seurantaa. Osallistujat, joiden HbA1C on ≥ 7,3 % tällä käynnillä tai jotka kokevat hyperglykemian uusiutumisen lääkkeiden lopettamisen jälkeen, saavat normaalia glykeemistä hoitoa Canadian Diabetes Associationin nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. tyypin 2 diabetes mellitus 5 vuoden sisällä diagnoosista;
  3. vakaa diabeteslääkeohjelma 10 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  4. HbA1c 6,5–9,5 % ilman glukoosia alentavaa lääkettä tai </= 8,5 % yhdellä glukoosia alentavalla lääkkeellä tai </= 8,0 % kahdella glukoosia alentavalla lääkkeellä;
  5. painoindeksi >/= 23 kg/m2;
  6. kyky ja halukkuus suorittaa kapillaariveren glukoosin (SMBG) itsevalvontaa;
  7. kyky ja halukkuus pistää itse iglarlixia; ja
  8. tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. insuliinihoidon nykyinen käyttö;
  2. aiempi hypoglykemia tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii apua;
  3. loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka on todistettu eGFR-arvolla <45 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavalla;
  4. anamneesissa maitohappoasidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi;
  5. aktiivinen maksasairaus tai kohonneet alaniinitransferaasin (ALT) tasot >\= 2,5 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumishetkellä;
  6. anamneesissa tai kliinisesti epäilty haimatulehdus tai medullaarinen kilpirauhassyöpä tai kalsitoniinitaso >/= 20 pg/ml;
  7. sydän- ja verisuonisairaudet (ellei asiantuntija ole hyväksynyt sitä kohtalaisen intensiteetin harjoitteluohjelmaa varten), mukaan lukien: i. akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin vuoksi tai revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla; ii. perifeerinen verisuonisairaus, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, aortan dissektio, takyarytmiat, bradyarytmiat, aikaisempi aivohalvaus tai TIA; iii. aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai iv. EKG-löydökset koskien iskeemistä sydänsairautta (esim. patologiset Q-aallot, ST-segmentin ja T-aallon poikkeavuudet vierekkäisissä johtimissa, vasen anteriorinen hemiblock, vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
  8. anamneesissa jokin sairaus, joka vaatii toistuvaa ajoittaista tai jatkuvaa systeemistä glukokortikoidihoitoa;
  9. bariatrisen leikkauksen historia tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 1,5 vuoden aikana;
  10. jokin vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta;
  11. vamma tai mikä tahansa muu sairaus, joka merkittävästi rajoittaa osallistujan kykyä saavuttaa kohtalainen fyysinen aktiivisuus;
  12. liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen;
  13. tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  14. kyvyttömyys ottaa glargiinia, liksisenatidia tai metformiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Lääke: iGlarLixi - sc-injektio; Lääke: metformiini - oraalinen anto; Lääke: glargininsuliini - sc-injektio; Käyttäytyminen: elämäntapaterapia, ruokavalio ja liikunta
Lääke: iGlarLixi
Annosta titrataan paastonormoglykemian saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • glargiiniinsuliini / liksisenatidi
Lääke: Glargine-insuliini
Niille, jotka tarvitsevat lisäinsuliinia tai jotka eivät siedä iGlarLixia, käytetään glargininsuliinia. Annosta titrataan paastonormoglykemian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Metformiini
Annos titrataan 2000 mg:aan vuorokaudessa tai maksimi siedettyyn annokseen
Käyttäytyminen: Elämäntapa terapia
Lifestyle-interventio sisältää yksilöllisiä ruokavalio- ja liikuntaneuvoja sekä säännöllisiä käyntejä tavoitteiden vahvistamiseksi, käyttäytymisen muokkaamiseksi ja ongelmanratkaisuksi
Muut nimet:
  • ruokavalio ja liikunta
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali glykeeminen hoito nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen diabeteksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 64 viikkoa seurantaa
64 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lääkkeettömän diabeteksen remission
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Diabetesremissio määritellään, kun HbA1C on alle 6,5 %:n alennus diabeteslääkkeistä vähintään 12 viikon ajan
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lääkkeettömän normoglykemian, joka määritellään HbA1C:ksi < 6,0 %:n alennus diabeteslääkkeistä vähintään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Painonpudotuksen prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(Paino satunnaistuksessa - paino 12 viikon kohdalla)/(paino satunnaistuksen yhteydessä)
12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(Vyötärönympärys 12 viikon kohdalla - painon ympärysmitta satunnaistuksessa)
12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmaistuna Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -yksiköissä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMIT-iGlarLixi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa