Оценка ремиссии метаболического вмешательства при диабете 2 типа с помощью IGlarLixi (REMIT-iGL)

Критерии включения:

1. мужчины и женщины в возрасте 30-80 лет;
2. сахарный диабет 2 типа в течение 5 лет после постановки диагноза;
3. стабильный режим лечения диабета в течение 10 недель до рандомизации;
4. HbA1c 6,5-9,5% при отсутствии препаратов, снижающих уровень глюкозы, или </= 8,5% при приеме 1 препарата, снижающего уровень глюкозы, или </= 8,0% при приеме 2 препаратов, снижающих уровень глюкозы;
5. индекс массы тела >/= 23 кг/м2;
6. способность и готовность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови (СККГ);
7. способность и готовность к самостоятельным инъекциям игларликси; и
8. предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

1. текущее использование инсулинотерапии;
2. история гипогликемии неосознанности или тяжелой гипогликемии, требующей помощи;
3. наличие в анамнезе терминальной стадии почечной недостаточности или почечной дисфункции, о чем свидетельствует рСКФ <45 мл/мин/1,73. м2 по формуле MDRD;
4. история лактоацидоза или диабетического кетоацидоза;
5. активное заболевание печени или повышенный уровень аланинтрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы на момент включения в исследование;
6. анамнез или клиническое подозрение на панкреатит или медуллярный рак щитовидной железы или уровень кальцитонина >/= 20 пг/мл;
7. сердечно-сосудистые заболевания (за исключением случаев, когда специалист дает разрешение на выполнение программы упражнений средней интенсивности), в том числе: i. острый коронарный синдром, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или реваскуляризация с аортокоронарным шунтированием или чрескожным коронарным вмешательством; II. заболевание периферических сосудов, заболевание клапанов сердца, кардиомиопатия, расслоение аорты, тахиаритмии, брадиаритмии, предшествующий инсульт или ТИА; III. предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности; или IV. Выводы ЭКГ, касающиеся ишемической болезни сердца (т.е. патологические зубцы Q, аномалии сегмента ST-T в смежных отведениях, левая передняя гемиблокада, блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени).
8. Любое заболевание в анамнезе, требующее частого прерывистого или постоянного лечения системными глюкокортикоидами;
9. бариатрическая хирургия в анамнезе или планируемая бариатрическая хирургия в ближайшие 1,5 года;
10. история любого серьезного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет;
11. история травмы или любого другого состояния, которое значительно ограничивает способность участника достигать умеренных уровней физической активности;
12. чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое;
13. в настоящее время беременны, или кормят грудью, или не используют надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования у всех женщин с детородным потенциалом;
14. неспособность принимать гларгин, ликсисенатид или метформин