Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsevaluering af en metabolisk intervention for type 2-diabetes med IGlarLixi (REMIT-iGL)

10. november 2020 opdateret af: Population Health Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om hos patienter med tidlig type 2-diabetes, vil en kortvarig intensiv metabolisk intervention bestående af iGlarLixi, metformin og livsstilstilgange være overlegen i forhold til standard diabetesbehandling med hensyn til at opnå vedvarende diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 160 patienter med nyligt diagnosticeret T2DM. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper: (a) et 12-ugers behandlingsforløb med iGlarLixi, metformin og livsstilsterapi og (b) standard diabetesbehandling og fulgt i i alt 64 uger (1 år og 3 måneder) . Hos alle deltagere med HbA1C <7,3 % ved det 12 ugers besøg, vil glukosesænkende medicin blive afbrudt, og deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med livsstilsændringer og regelmæssig glukosemonitorering. Deltagere med HbA1C ≥ 7,3 % ved dette besøg, eller som oplever hyperglykæmi-tilbagefald efter at have stoppet medikamenterne, vil modtage standard glykæmisk behandling som angivet i de nuværende retningslinjer for klinisk praksis i Canadian Diabetes Association.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 30-80 år;
  2. type 2 diabetes mellitus inden for 5 år efter diagnosen;
  3. stabilt diabeteslægemiddelregime i de 10 uger før randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på ingen glukosesænkende lægemidler eller </= 8,5 % på 1 glukosesænkende lægemiddel eller </= 8,0 % på 2 glukosesænkende lægemidler;
  5. kropsmasseindeks >/= 23 kg/m2;
  6. evne og vilje til at udføre selvkontrol af kapillært blodsukker (SMBG);
  7. evne og vilje til selv at injicere iglarlixi; og
  8. afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende brug af insulinbehandling;
  2. anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance;
  3. anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller nyreinsufficiens som påvist ved eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel;
  4. historie med laktatacidose eller diabetisk ketoacidose;
  5. aktiv leversygdom eller forhøjede niveauer af alanintransferase (ALT) >\= 2,5 gange øvre normalgrænse på tidspunktet for tilmelding;
  6. anamnese eller klinisk mistanke om pancreatitis eller medullær thyreoideacancer eller et calcitoninniveau >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulær sygdom (medmindre godkendt til et træningsprogram med moderat intensitet af en specialist), herunder: i. akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt eller revaskularisering med koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention; ii. perifer vaskulær sygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, aortadissektion, takyarytmier, bradyarytmier, tidligere slagtilfælde eller TIA; iii. forudgående indlæggelse på grund af hjertesvigt; eller iv. EKG-fund vedrørende iskæmisk hjertesygdom (dvs. patologiske Q-bølger, ST-segment-T-bølge abnormiteter i sammenhængende afledninger, venstre forreste hemiblok, venstre grenblok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering).
  8. anamnese med enhver sygdom, der kræver hyppig intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  9. historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 1,5 år;
  10. anamnese med enhver større sygdom med en forventet levetid på < 3 år;
  11. historie med skade eller enhver anden tilstand, der væsentligt begrænser deltagerens evne til at opnå moderate niveauer af fysisk aktivitet;
  12. overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk;
  13. aktuelt gravid eller ammer, eller bruger ikke en pålidelig præventionsmetode i hele forsøgets varighed hos alle kvinder i den fødedygtige alder;
  14. manglende evne til at tage glargin, lixisenatid eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Lægemiddel: iGlarLixi - sc injektion; Lægemiddel: metformin - oral administration; Lægemiddel: insulin glargin - sc injektion; Adfærdsmæssig: livsstilsterapi, kost og motion
Medicin: iGlarLixi
Dosis titreres for at opnå fastende normoglykæmi
Andre navne:
  • glargin insulin / lixisenatid
Medicin: Insulin Glargine
Hos dem, der har behov for yderligere insulin, eller som ikke kan tåle iGlarLixi, vil insulin glargin blive brugt. Dosis titreres for at opnå fastende normoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Metformin
Dosis titreres til 2000 mg daglig eller maksimal tolereret dosis
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Livsstilsintervention omfatter individualiseret kost- og træningsrådgivning og hyppige besøg til målforstærkning, adfærdsændring og problemløsning
Andre navne:
  • kost og motion
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard glykæmisk behandling som informeret af de nuværende retningslinjer for klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den første forekomst af diabetes tilbagefald
Tidsramme: 64 ugers opfølgning
64 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår medicinfri diabetesremission
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Diabetesremission er defineret som HbA1C < 6,5 % rabat på diabetesmedicin i mindst 12 uger
24 uger efter randomisering
Antal deltagere, der opnår lægemiddelfri normoglykæmi defineret som HbA1C < 6,0 % rabat på diabetesmedicin i mindst 12 uger
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
24 uger efter randomisering
Procentdel af vægttab fra baseline
Tidsramme: 12 uger
(Vægt ved randomisering - vægt ved 12 uger)/(vægt ved randomisering)
12 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: 12 uger
(Taljeomkreds ved 12 uger - vægtomkreds ved randomisering)
12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uger
Udtrykt i Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) enheder
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMIT-iGlarLixi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med iGlarLixi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner