- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130426
Evaluación de la remisión de una intervención metabólica para la diabetes tipo 2 con IGlarLixi (REMIT-iGL)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Population Health Research Institute
El propósito del estudio es determinar si en pacientes con diabetes tipo 2 temprana, una intervención metabólica intensiva a corto plazo que comprenda iGlarLixi, metformina y enfoques de estilo de vida será superior a la terapia estándar para la diabetes para lograr una remisión sostenida de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en 160 pacientes con DM2 de diagnóstico reciente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento: (a) un curso de tratamiento de 12 semanas con iGlarLixi, metformina y terapia de estilo de vida, y (b) terapia estándar para la diabetes, y se seguirán durante un total de 64 semanas (1 año y 3 meses) .
En todos los participantes con HbA1C<7,3 % en la visita de 12 semanas, se suspenderán los medicamentos para reducir la glucosa y se alentará a los participantes a continuar con las modificaciones del estilo de vida y el control regular de la glucosa.
Los participantes con HbA1C ≥ 7,3 % en esta visita o que experimentan una recaída de hiperglucemia después de suspender los medicamentos recibirán un control glucémico estándar según lo informado por las pautas de práctica clínica actuales de la Asociación Canadiense de Diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Joanne Liutkus
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western University
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 30 a 80 años;
- diabetes mellitus tipo 2 dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico;
- régimen farmacológico estable para la diabetes en las 10 semanas previas a la aleatorización;
- HbA1c 6,5-9,5 % sin medicamentos para reducir la glucosa, o </= 8,5 % con 1 medicamento para reducir la glucosa, o </= 8,0 % con 2 medicamentos para reducir la glucosa;
- índice de masa corporal >/= 23 kg/m2;
- capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre capilar (SMBG);
- capacidad y voluntad de autoinyectarse iglarlixi; y
- provisión de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- uso actual de la terapia con insulina;
- antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia o hipoglucemia severa que requiere asistencia;
- antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal evidenciada por eGFR <45 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD;
- antecedentes de acidosis láctica o cetoacidosis diabética;
- enfermedad hepática activa o niveles elevados de alanina transferasa (ALT) >\= 2,5 veces el límite superior normal en el momento de la inscripción;
- antecedentes o sospecha clínica de pancreatitis o cáncer medular de tiroides, o un nivel de calcitonina >/= 20 pg/ml;
- enfermedad cardiovascular (a menos que un especialista lo autorice para un programa de ejercicio de intensidad moderada), que incluye: i. síndrome coronario agudo, hospitalización por angina inestable, infarto de miocardio o revascularización con injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea; ii. enfermedad vascular periférica, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía, disección aórtica, taquiarritmias, bradiarritmias, ictus previo o AIT; iii. hospitalización previa por insuficiencia cardíaca; o iv. Hallazgos de ECG relacionados con cardiopatía isquémica (es decir, ondas Q patológicas, anomalías de la onda T del segmento ST en derivaciones contiguas, hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo de rama izquierda del haz de His, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).
- antecedentes de cualquier enfermedad que requiera tratamiento frecuente con glucocorticoides sistémicos intermitentes o continuos;
- antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada en los próximos 1,5 años;
- antecedentes de cualquier enfermedad importante con una esperanza de vida de < 3 años;
- historial de lesiones o cualquier otra condición que limite significativamente la capacidad del participante para lograr niveles moderados de actividad física;
- consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico;
- actualmente embarazada, o amamantando, o no usando un método confiable de control de la natalidad durante la duración del ensayo en todas las mujeres en edad fértil;
- incapacidad para tomar glargina, lixisenatida o metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Medicamento: iGlarLixi - inyección sc; Medicamento: metformina - administración oral; Fármaco: insulina glargina - inyección sc; Conductual: terapia de estilo de vida, dieta y ejercicio
|
La dosis se titula para lograr la normoglucemia en ayunas
Otros nombres:
En aquellos que necesiten insulina adicional o que no toleren iGlarLixi, se utilizará insulina glargina.
La dosis se titula para lograr la normoglucemia en ayunas.
Otros nombres:
La dosis se ajusta a 2000 mg diarios o la dosis máxima tolerada
La intervención en el estilo de vida incluye consejos dietéticos y de ejercicio individualizados y visitas frecuentes para reforzar los objetivos, modificar el comportamiento y resolver problemas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención glucémica estándar según lo informado por las guías de práctica clínica actuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La primera aparición de recaída de diabetes.
Periodo de tiempo: 64 semanas de seguimiento
|
64 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que lograron la remisión de la diabetes sin medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
La remisión de la diabetes se define como HbA1C < 6,5 % sin medicamentos para la diabetes durante al menos 12 semanas
|
24 semanas después de la aleatorización
|
Número de participantes que lograron normoglucemia sin medicamentos definida como HbA1C < 6,0 % sin medicamentos para la diabetes durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
24 semanas después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
(Peso en la aleatorización - peso a las 12 semanas)/(peso en la aleatorización)
|
12 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
(Circunferencia de la cintura a las 12 semanas - circunferencia del peso en la aleatorización)
|
12 semanas
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Expresado en unidades de ensayo de complicaciones y control de la diabetes (DCCT)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- Investigador principal: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMIT-iGlarLixi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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