Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie-evaluatie van een metabole interventie voor diabetes type 2 met IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 november 2020 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Het doel van de studie is om te bepalen of bij patiënten met vroege diabetes type 2 een intensieve metabole interventie op korte termijn, bestaande uit iGlarLixi, metformine en leefstijlbenaderingen, superieur zal zijn aan standaard diabetestherapie bij het bereiken van duurzame diabetesremissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 160 patiënten met recent gediagnosticeerde T2DM. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen: (a) een behandelingskuur van 12 weken met iGlarLixi, metformine en leefstijltherapie, en (b) standaard diabetestherapie, en gevolgd gedurende in totaal 64 weken (1 jaar en 3 maanden) . Bij alle deelnemers met een HbA1C<7,3% bij het bezoek van 12 weken zullen de glucoseverlagende medicijnen worden gestaakt en zullen de deelnemers worden aangemoedigd om door te gaan met het aanpassen van hun levensstijl en regelmatige glucosemonitoring. Deelnemers met een HbA1C ≥ 7,3% bij dit bezoek of die een terugval van hyperglykemie ervaren na het stoppen van de medicatie, krijgen standaard glykemische behandeling volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen van de Canadian Diabetes Association.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 30-80 jaar;
  2. diabetes mellitus type 2 binnen 5 jaar na diagnose;
  3. stabiel diabetesregime in de 10 weken vóór randomisatie;
  4. HbA1c 6,5-9,5% zonder glucoseverlagende middelen, of </= 8,5% met 1 glucoseverlagende middelen, of </= 8,0% met 2 glucoseverlagende middelen;
  5. body mass index >/= 23 kg/m2;
  6. vermogen en bereidheid om zelfcontrole van capillaire bloedglucose (SMBG) uit te voeren;
  7. vermogen en bereidheid om zelf iglarlixi te injecteren; En
  8. het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van insulinetherapie;
  2. voorgeschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig is;
  3. voorgeschiedenis van terminale nierziekte of nierdisfunctie zoals blijkt uit eGFR <45 ml/min/1,73 m2 volgens MDRD-formule;
  4. voorgeschiedenis van lactaatacidose of diabetische ketoacidose;
  5. actieve leverziekte of verhoogde alaninetransferase (ALAT)-waarden >\= 2,5 maal de bovengrens van normaal op het moment van inschrijving;
  6. voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van pancreatitis of medullaire schildklierkanker, of een calcitoninespiegel >/= 20 pg/ml;
  7. hart- en vaatziekten (tenzij goedgekeurd voor een oefenprogramma met matige intensiteit door een specialist), waaronder: i. acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname voor onstabiele angina, myocardinfarct of revascularisatie met coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie; ii. perifere vaatziekte, hartklepziekte, cardiomyopathie, aortadissectie, tachyaritmieën, bradyaritmieën, eerdere beroerte of TIA; iii. eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen; of iv. ECG-bevindingen met betrekking tot ischemische hartziekte (d.w.z. pathologische Q-golven, ST-segment-T-golfafwijkingen in aangrenzende afleidingen, linker anterieure hemiblok, linker bundeltakblok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok).
  8. voorgeschiedenis van een ziekte waarvoor frequente intermitterende of continue systemische behandeling met glucocorticoïden nodig is;
  9. geschiedenis van bariatrische chirurgie, of geplande bariatrische chirurgie in de komende 1,5 jaar;
  10. voorgeschiedenis van een ernstige ziekte met een levensverwachting van < 3 jaar;
  11. geschiedenis van letsel of een andere aandoening die het vermogen van de deelnemer om matige niveaus van fysieke activiteit te bereiken aanzienlijk beperkt;
  12. overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch;
  13. momenteel zwanger of borstvoeding gevend of geen gebruik makend van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden;
  14. onvermogen om glargine, lixisenatide of metformine in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: iGlarLixi - sc-injectie; Geneesmiddel: metformine - orale toediening; Geneesmiddel: insuline glargine - sc-injectie; Gedragstherapie: leefstijltherapie, dieet en lichaamsbeweging
Geneesmiddel: iGlarLixi
De dosis wordt getitreerd om nuchtere normoglycemie te bereiken
Andere namen:
  • glargine insuline/lixisenatide
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Bij degenen die extra insuline nodig hebben of die iGlarLixi niet kunnen verdragen, zal insuline glargine worden gebruikt. De dosis wordt getitreerd om nuchtere normoglycemie te bereiken.
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Metformine
De dosis wordt getitreerd tot 2000 mg per dag of de maximaal getolereerde dosis
Gedragsmatig: Lifestyle therapie
Leefstijlinterventie omvat geïndividualiseerd voedings- en bewegingsadvies en frequente bezoeken voor doelversterking, gedragsverandering en probleemoplossing
Andere namen:
  • dieet en lichaamsbeweging
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard glykemische zorg volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het eerste optreden van terugval van diabetes
Tijdsspanne: 64 weken follow-up
64 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een medicijnvrije diabetesremissie bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Diabetesremissie wordt gedefinieerd als HbA1C < 6,5% korting op diabetesgeneesmiddelen gedurende ten minste 12 weken
24 weken na randomisatie
Aantal deelnemers dat gedurende ten minste 12 weken een geneesmiddelvrije normoglycemie bereikt, gedefinieerd als HbA1C < 6,0% korting op diabetesgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
24 weken na randomisatie
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
(Gewicht bij randomisatie - gewicht na 12 weken)/(gewicht bij randomisatie)
12 weken
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
(Tailleomtrek na 12 weken - gewichtsomtrek bij randomisatie)
12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 12 weken
Uitgedrukt in Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) eenheden
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMIT-iGlarLixi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op iGlarLixi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren