Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena remisji interwencji metabolicznej w cukrzycy typu 2 za pomocą IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 krótkoterminowa intensywna interwencja metaboliczna obejmująca iGlarLixi, metforminę i podejście do stylu życia będzie lepsza od standardowej terapii cukrzycy w osiąganiu trwałej remisji cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 160 pacjentów z niedawno zdiagnozowaną T2DM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych: (a) 12-tygodniowego cyklu leczenia iGlarLixi, metforminą i terapii stylu życia oraz (b) standardowej terapii cukrzycy i obserwowani łącznie przez 64 tygodnie (1 rok i 3 miesiące) . U wszystkich uczestników z HbA1C <7,3% podczas wizyty w 12 tygodniu, leki obniżające poziom glukozy zostaną przerwane, a uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania modyfikacji stylu życia i regularnego monitorowania stężenia glukozy. Uczestnicy z HbA1C ≥ 7,3% podczas tej wizyty lub u których wystąpi nawrót hiperglikemii po odstawieniu leków, otrzymają standardowe leczenie glikemii zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej Kanadyjskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat;
  2. cukrzyca typu 2 w ciągu 5 lat od rozpoznania;
  3. stabilny schemat leczenia cukrzycy w ciągu 10 tygodni przed randomizacją;
  4. HbA1c 6,5-9,5% bez leków obniżających glikemię lub </= 8,5% przy 1 leku obniżającym glikemię lub </= 8,0% przy 2 lekach obniżających glikemię;
  5. wskaźnik masy ciała >/= 23 kg/m2;
  6. umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG);
  7. zdolność i chęć samodzielnego wstrzykiwania iglarlixi; I
  8. wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne stosowanie insulinoterapii;
  2. historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy;
  3. historia schyłkowej niewydolności nerek lub dysfunkcji nerek, o czym świadczy eGFR <45 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD;
  4. historia kwasicy mleczanowej lub cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  5. czynna choroba wątroby lub podwyższony poziom transferazy alaninowej (ALT) >\= 2,5-krotność górnej granicy normy w momencie włączenia;
  6. historia lub kliniczne podejrzenie zapalenia trzustki lub raka rdzeniastego tarczycy lub poziom kalcytoniny >/= 20 pg/ml;
  7. choroby sercowo-naczyniowe (chyba że specjalista zatwierdził program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności), w tym: ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja z pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórna interwencja wieńcowa; II. choroba naczyń obwodowych, choroba zastawek serca, kardiomiopatia, rozwarstwienie aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, przebyty udar lub TIA; iii. wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca; lub iv. Wyniki EKG dotyczące choroby niedokrwiennej serca (tj. patologiczne załamki Q, nieprawidłowości odcinka ST i załamka T w przylegających odprowadzeniach, blok przedniej lewej półkuli, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia).
  8. historia jakiejkolwiek choroby wymagającej częstego przerywanego lub ciągłego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami;
  9. historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 1,5 roku;
  10. historia jakiejkolwiek poważnej choroby z oczekiwaną długością życia < 3 lat;
  11. historia urazu lub innego stanu, który znacznie ogranicza zdolność uczestnika do osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej;
  12. nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe;
  13. aktualnie w ciąży lub karmiących piersią lub niestosujących niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym;
  14. niemożność przyjmowania glarginy, liksysenatydu lub metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Lek: iGlarLixi - zastrzyk sc; Lek: metformina - podanie doustne; Lek: insulina glargine - wstrzyknięcie sc; Behawioralne: terapia stylu życia, dieta i ćwiczenia
Lek: iGlarLixi
Dawkę ustala się tak, aby osiągnąć normoglikemię na czczo
Inne nazwy:
  • insulina glargine / liksysenatyd
Lek: Insulina glargine
U osób, które potrzebują dodatkowej dawki insuliny lub nie tolerują iGlarLixi, zostanie zastosowana insulina glargine. Dawkę ustala się tak, aby osiągnąć normoglikemię na czczo.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Metformina
Dawkę zwiększa się do 2000 mg na dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki
Behawioralne: Terapia stylem życia
Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje zindywidualizowane porady dotyczące diety i ćwiczeń oraz częste wizyty w celu wzmocnienia celu, modyfikacji zachowania i rozwiązywania problemów
Inne nazwy:
  • dieta i ćwiczenia
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad glikemią zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie nawrotu cukrzycy
Ramy czasowe: 64 tygodnie obserwacji
64 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających remisję cukrzycy bez leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Remisję cukrzycy definiuje się jako HbA1C < 6,5% zniżki na leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 12 tygodni
24 tygodnie po randomizacji
Liczba uczestników osiągających normoglikemię bez leków zdefiniowaną jako HbA1C < 6,0% zniżki na leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
24 tygodnie po randomizacji
Procent utraty wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
(Masa ciała w chwili randomizacji — waga w 12 tygodniu)/(waga w chwili randomizacji)
12 tygodni
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
(Obwód talii w 12 tygodniu – obwód wagi w momencie randomizacji)
12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyrażona w jednostkach kontroli cukrzycy i próby powikłań (DCCT).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMIT-iGlarLixi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na iGlarLixi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj