Remissionsbewertung einer metabolischen Intervention bei Typ-2-Diabetes mit IGlarLixi (REMIT-iGL)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 30-80 Jahren;
2. Diabetes mellitus Typ 2 innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose;
3. stabiles Diabetes-Medikamentenregime in den 10 Wochen vor der Randomisierung;
4. HbA1c 6,5–9,5 % ohne blutzuckersenkende Medikamente oder </= 8,5 % mit 1 blutzuckersenkenden Medikament oder </= 8,0 % mit 2 blutzuckersenkenden Medikamenten;
5. Body-Mass-Index >/= 23 kg/m2;
6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des kapillaren Blutzuckers (SMBG);
7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstinjektion von Iglalixi; Und
8. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. derzeitige Anwendung der Insulintherapie;
2. Hypoglykämie-Bewusstsein in der Vorgeschichte oder schwere Hypoglykämie, die Hilfe erfordert;
3. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eGFR <45 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel;
4. Vorgeschichte von Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose;
5. aktive Lebererkrankung oder erhöhte Alanintransferase (ALT)-Spiegel >\= 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung;
6. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Pankreatitis oder medullären Schilddrüsenkrebs oder ein Calcitoninspiegel >/= 20 pg/ml;
7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (sofern nicht von einem Spezialisten für ein Trainingsprogramm mit moderater Intensität freigegeben), einschließlich: i. akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung mit Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutaner Koronarintervention; ii. periphere Gefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, Aortendissektion, Tachyarrhythmien, Bradyarrhythmien, früherer Schlaganfall oder TIA; iii. vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; oder iv. EKG-Befunde bezüglich einer ischämischen Herzkrankheit (d. h. pathologische Q-Zacken, ST-Strecken-T-Zacken-Abnormalitäten in zusammenhängenden Ableitungen, linker anteriorer Hemiblock, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades).
8. Vorgeschichte einer Krankheit, die eine häufige intermittierende oder kontinuierliche systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert;
9. bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte oder geplante bariatrische Chirurgie in den nächsten 1,5 Jahren;
10. Vorgeschichte einer schweren Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren;
11. Vorgeschichte einer Verletzung oder eines anderen Zustands, der die Fähigkeit des Teilnehmers, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen, erheblich einschränkt;
12. übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch;
13. derzeit schwanger oder stillend oder keine zuverlässige Verhütungsmethode für die Dauer der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter anwenden;
14. Unfähigkeit, Glargin, Lixisenatid oder Metformin einzunehmen