Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsevaluering av en metabolsk intervensjon for type 2-diabetes med IGlarLixi (REMIT-iGL)

10. november 2020 oppdatert av: Population Health Research Institute
Formålet med studien er å finne ut om hos pasienter med tidlig type 2-diabetes, vil en kortvarig intensiv metabolsk intervensjon som omfatter iGlarLixi, metformin og livsstilstilnærminger være overlegen standard diabetesbehandling for å oppnå vedvarende diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie med 160 pasienter med nylig diagnostisert T2DM. Deltakerne vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper: (a) et 12-ukers behandlingsforløp med iGlarLixi, metformin og livsstilsterapi, og (b) standard diabetesbehandling, og fulgt i totalt 64 uker (1 år og 3 måneder) . Hos alle deltakere med HbA1C <7,3 % ved 12 ukers besøk, vil glukosesenkende medisiner bli avbrutt og deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med livsstilsendringer og regelmessig glukoseovervåking. Deltakere med HbA1C ≥ 7,3 % ved dette besøket eller som opplever tilbakefall av hyperglykemi etter å ha stoppet medikamenter, vil motta standard glykemisk behandling som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis i Canadian Diabetes Association.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 30-80 år;
  2. type 2 diabetes mellitus innen 5 år etter diagnose;
  3. stabilt diabetesmedisinregime i 10 uker før randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på ingen glukosesenkende legemidler, eller </= 8,5 % på 1 glukosesenkende medikament, eller </= 8,0 % på 2 glukosesenkende legemidler;
  5. kroppsmasseindeks >/= 23 kg/m2;
  6. evne og vilje til å utføre selvkontroll av kapillært blodsukker (SMBG);
  7. evne og vilje til å injisere iglarlixi selv; og
  8. gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bruk av insulinbehandling;
  2. historie med hypoglykemi uvitende, eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse;
  3. historie med nyresykdom eller nyresvikt i sluttstadiet som vist ved eGFR <45 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formel;
  4. historie med laktacidose eller diabetisk ketoacidose;
  5. aktiv leversykdom eller forhøyede nivåer av alanintransferase (ALT) >\= 2,5 ganger øvre normalgrense ved registreringstidspunktet;
  6. historie eller klinisk mistanke om pankreatitt eller medullær skjoldbruskkjertelkreft, eller et kalsitoninnivå >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulær sykdom (med mindre godkjent for et treningsprogram med moderat intensitet av en spesialist) inkludert: i. akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt eller revaskularisering med koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon; ii. perifer vaskulær sykdom, valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, aortadisseksjon, takyarytmier, bradyarytmier, tidligere slag eller TIA; iii. tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt; eller iv. EKG-funn vedrørende iskemisk hjertesykdom (dvs. patologiske Q-bølger, ST-segment-T-bølgeavvik i sammenhengende ledninger, venstre fremre hemiblokk, venstre grenblokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk).
  8. historie med enhver sykdom som krever hyppig intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  9. historie med fedmekirurgi, eller planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 1,5 årene;
  10. historie med enhver alvorlig sykdom med forventet levealder på < 3 år;
  11. historie med skade eller annen tilstand som betydelig begrenser deltakerens evne til å oppnå moderate nivåer av fysisk aktivitet;
  12. overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk;
  13. for øyeblikket gravid, eller ammer, eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode under forsøkets varighet hos alle kvinner med fertil alder;
  14. manglende evne til å ta glargin, lixisenatid eller metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: iGlarLixi - sc injeksjon; Legemiddel: metformin - oral administrering; Legemiddel: insulin glargin - sc injeksjon; Atferdsmessig: livsstilsterapi, kosthold og trening
Legemiddel: iGlarLixi
Dosen titreres for å oppnå fastende normoglykemi
Andre navn:
  • glargininsulin / lixisenatid
Legemiddel: Insulin Glargine
Hos de som trenger ekstra insulin eller som ikke tåler iGlarLixi, vil insulin glargin bli brukt. Dosen titreres for å oppnå fastende normoglykemi.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Metformin
Dosen titreres til 2000 mg daglig eller maksimal tolerert dose
Atferdsmessig: Livsstilsterapi
Livsstilsintervensjon inkluderer individuelle kostholds- og treningsråd og hyppige besøk for målforsterkning, atferdsendring og problemløsning
Andre navn:
  • kosthold og trening
Ingen inngripen: Standard Care
Standard glykemisk behandling som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den første forekomsten av tilbakefall av diabetes
Tidsramme: 64 ukers oppfølging
64 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår medikamentfri diabetesremisjon
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Diabetesremisjon er definert som HbA1C < 6,5 % rabatt på diabetesmedisiner i minst 12 uker
24 uker etter randomisering
Antall deltakere som oppnår medikamentfri normoglykemi definert som HbA1C < 6,0 % rabatt på diabetesmedisiner i minst 12 uker
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
24 uker etter randomisering
Prosent av vekttap fra baseline
Tidsramme: 12 uker
(Vekt ved randomisering - vekt ved 12 uker)/(vekt ved randomisering)
12 uker
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: 12 uker
(midjeomkrets ved 12 uker - vektomkrets ved randomisering)
12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uker
Uttrykt i enheter for diabeteskontroll og komplikasjonsforsøk (DCCT).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMIT-iGlarLixi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på iGlarLixi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere