IGlarLixi による 2 型糖尿病の代謝介入の寛解評価 (REMIT-iGL)
2020年11月10日 更新者：Population Health Research Institute
この研究の目的は、初期の 2 型糖尿病患者において、iGlarLixi、メトホルミン、およびライフスタイル アプローチを含む短期間の集中的な代謝介入が、持続的な糖尿病の寛解を達成する上で標準的な糖尿病治療よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近診断された 2 型糖尿病患者 160 人を対象とした、多施設共同の非盲検ランダム化比較試験です。
参加者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます: (a) iGlarLixi、メトホルミンおよびライフスタイル療法による 12 週間の治療コース、および (b) 標準的な糖尿病療法、合計 64 週間 (1 年 3 か月) 追跡.
12週間の訪問でHbA1C <7.3％のすべての参加者では、グルコース低下薬が中止され、参加者はライフスタイルの変更と定期的なグルコースモニタリングを継続することが奨励されます。
今回の訪問でHbA1Cが7.3％以上の参加者、または薬物を中止した後に高血糖が再発した参加者は、現在のカナダ糖尿病協会の臨床診療ガイドラインに従って、標準的な血糖管理を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Joanne Liutkus
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Western University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～80歳の男女。
- -診断から5年以内の2型糖尿病;
- 無作為化前の10週間で安定した糖尿病薬レジメン;
- 血糖降下薬なしでHbA1c 6.5-9.5%、または1つの血糖降下薬で</= 8.5%、または2つの血糖降下薬で</= 8.0%;
- 体格指数 >/= 23 kg/m2;
- 毛細血管血糖（SMBG）の自己監視を実行する能力と意欲;
- ilarlixiを自己注射する能力と意欲;と
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- インスリン療法の現在の使用;
- 低血糖の自覚がない、または支援を必要とする重度の低血糖の病歴;
- -eGFR <45 mL / min / 1.73によって証明される末期腎疾患または腎機能障害の病歴 MDRD式によるm2;
- 乳酸アシドーシスまたは糖尿病性ケトアシドーシスの病歴;
- -アクティブな肝疾患またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）レベルの上昇> \ =登録時の通常の上限の2.5倍;
- -膵炎または甲状腺髄様がんの病歴または臨床的疑い、またはカルシトニンレベル >/= 20 pg/ml;
- 以下を含む心血管疾患（専門家による中程度の強度の運動プログラムが許可されていない場合） i.急性冠症候群、不安定狭心症、心筋梗塞による入院、または冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術; ii. 末梢血管疾患、心臓弁膜症、心筋症、大動脈解離、頻脈性不整脈、徐脈性不整脈、脳卒中またはTIAの既往; iii. 心不全による以前の入院;またはiv。 虚血性心疾患に関する心電図所見（すなわち、 病的 Q 波、隣接誘導における ST セグメント T 波異常、左前ヘミブロック、左脚ブロック、2 度または 3 度房室ブロック)。
- -頻繁な間欠的または継続的な全身グルココルチコイド治療を必要とする疾患の病歴;
- -肥満手術の病歴、または今後1.5年以内に計画された肥満手術;
- 平均余命が3年未満の主要な病気の病歴;
- -中程度のレベルの身体活動を達成するための参加者の能力を大幅に制限する怪我またはその他の状態の病歴;
- 過度のアルコール摂取、急性または慢性;
- 現在妊娠中、または授乳中、または出産の可能性のあるすべての女性の試験期間中、信頼できる避妊法を使用していない;
- グラルギン、リキシセナチドまたはメトホルミンを服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
薬物: iGlarLixi - 皮下注射;薬物：メトホルミン - 経口投与;薬: インスリン グラルギン - 皮下注射;行動：ライフスタイルセラピー、食事、運動
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用量は、空腹時正常血糖を達成するように滴定されます
他の名前：
追加のインスリンが必要な人、または iGlarLixi に耐えられない人には、インスリン グラルギンが使用されます。
用量は空腹時正常血糖を達成するように滴定される。
他の名前：
用量は、1 日 2000 mg または最大耐用量に滴定されます
ライフスタイルへの介入には、個別の食事と運動のアドバイス、目標の強化、行動の修正、問題解決のための頻繁な訪問が含まれます
他の名前：
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介入なし：標準ケア
現在の診療ガイドラインに基づいた標準的な血糖ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病再発の最初の発生
時間枠：64週間のフォローアップ
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64週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物なしで糖尿病の寛解を達成した参加者の数
時間枠：無作為化の24週間後
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糖尿病の寛解は、少なくとも 12 週間、HbA1C < 6.5% の糖尿病薬を使用しないことと定義されます
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無作為化の24週間後
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-少なくとも12週間、HbA1C <6.0％オフの糖尿病薬として定義される薬物を使用しない正常血糖を達成した参加者の数
時間枠：無作為化の24週間後
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無作為化の24週間後
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ベースラインからの減量率
時間枠：12週間
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(無作為化時の体重 - 12週目の体重)/(無作為化時の体重)
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12週間
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ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：12週間
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(12 週でのウエスト周囲長 - 無作為化時の体重周囲長)
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12週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：12週間
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糖尿病管理および合併症試験（DCCT）ユニットで発現
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Natalia McInnes, MD、McMaster University
- 主任研究者：Hertzel Gerstein, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMIT-iGlarLixi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
iGlarLixiの臨床試験
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...招待による登録
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Chungbuk National University Hospital積極的、募集していない
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Institute for Clinical and Experimental Medicine募集
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"完了
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Sanofi完了2型糖尿病中国, 大韓民国, マレーシア, 台湾
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Shanghai Zhongshan HospitalSanofi (China) Investment Co., Ltdまだ募集していません