Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség metabolikus beavatkozásának remissziós értékelése az IGlarLixi segítségével (REMIT-iGL)

2020. november 10. frissítette: Population Health Research Institute
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a korai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az iGlarLixi-t, metformint és életmódbeli megközelítéseket tartalmazó rövid távú intenzív metabolikus beavatkozás jobb lesz-e, mint a szokásos diabéteszterápia a cukorbetegség tartós remissziójának elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat 160, nemrégiben diagnosztizált T2DM-ben szenvedő beteg bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják: (a) 12 hetes iGlarLixi-kezelés, metformin és életmódterápia, valamint (b) standard diabéteszterápia, majd összesen 64 hétig (1 év és 3 hónap) követik. . A 12 hetes vizit során minden résztvevőnél, akinek HbA1C-értéke <7,3%, abbahagyják a glükózcsökkentő gyógyszerek szedését, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy folytassák életmód-módosítást és rendszeres vércukor-monitoringot. Azok a résztvevők, akiknél a HbA1C ≥ 7,3% ezen a látogatáson, vagy akiknél a hiperglikémia kiújulását tapasztalják a gyógyszerek abbahagyása után, a Canadian Diabetes Association jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelően standard glikémiás kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-80 éves férfiak és nők;
  2. 2-es típusú diabetes mellitus a diagnózistól számított 5 éven belül;
  3. stabil cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendje a randomizálás előtti 10 hétben;
  4. HbA1c 6,5-9,5% nem glükózszint-csökkentő gyógyszer esetén, vagy </= 8,5% 1 glükózcsökkentő gyógyszer esetén, vagy </= 8,0% 2 glükózcsökkentő gyógyszer esetén;
  5. testtömeg-index >/= 23 kg/m2;
  6. képesség és hajlandóság a kapilláris vércukorszint (SMBG) önellenőrzésére;
  7. képesség és hajlandóság az iglarlixi öninjekciózására; és
  8. tájékozott beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. az inzulinterápia jelenlegi alkalmazása;
  2. a kórelőzményben fellépő hipoglikémia figyelmen kívül hagyása, vagy segítségre szoruló súlyos hipoglikémia;
  3. végstádiumú vesebetegség vagy veseműködési zavar az anamnézisben, amit az eGFR <45 ml/perc/1,73 igazol m2 MDRD képlet szerint;
  4. tejsavas acidózis vagy diabéteszes ketoacidózis anamnézisében;
  5. aktív májbetegség vagy emelkedett alanin-transzferáz (ALT) szint >\= a normál felső határ 2,5-szerese a felvétel időpontjában;
  6. hasnyálmirigy-gyulladás vagy velős pajzsmirigyrák anamnézisében vagy klinikai gyanúja, vagy a kalcitoninszint >/= 20 pg/ml;
  7. szív- és érrendszeri betegség (kivéve, ha egy közepes intenzitású edzésprogramot szakember engedélyezte), beleértve: i. akut koszorúér-szindróma, instabil angina, szívinfarktus miatti kórházi kezelés vagy koszorúér bypass grafttal vagy perkután koszorúér beavatkozással végzett revaszkularizáció; ii. perifériás érbetegség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, aorta disszekció, tachyarrhythmiák, bradyarrhythmiák, korábbi stroke vagy TIA; iii. szívelégtelenség miatti előzetes kórházi kezelés; vagy iv. Az ischaemiás szívbetegségre vonatkozó EKG-leletek (pl. patológiás Q-hullámok, ST-szegmens-T-hullám eltérések összefüggő vezetékekben, bal elülső hemiblokk, bal nyaláb elágazás blokk, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk).
  8. bármely olyan betegség anamnézisében, amely gyakori időszakos vagy folyamatos szisztémás glükokortikoid kezelést igényel;
  9. bariátriai műtét kórtörténete vagy tervezett bariátriai műtét a következő 1,5 évben;
  10. bármely súlyos betegség anamnézisében 3 év alatti várható élettartammal;
  11. sérülés vagy bármely más olyan állapot, amely jelentősen korlátozza a résztvevő mérsékelt szintű fizikai aktivitását;
  12. túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus;
  13. jelenleg terhes vagy szoptat, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt minden fogamzóképes nő esetében;
  14. glargin, lixisenatid vagy metformin szedésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Gyógyszer: iGlarLixi - sc injekció; Gyógyszer: metformin - orális adagolás; Gyógyszer: glargin inzulin - sc injekció; Viselkedés: életmódterápia, diéta és testmozgás
Drog: iGlarLixi
Az adagot titrálják az éhgyomri normoglikémia eléréséhez
Más nevek:
  • glargin inzulin / lixiszenatid
Drog: Glargine inzulin
Azok, akiknek további inzulinra van szükségük, vagy akik nem tolerálják az iGlarLixi-t, glargin inzulint alkalmaznak. Az adagot titrálják az éhgyomri normoglikémia eléréséhez.
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Metformin
Az adagot napi 2000 mg-ra vagy a maximális tolerálható dózisra kell titrálni
Viselkedési: Életmód terápia
Az életmódbeli beavatkozás személyre szabott étrendi és testmozgási tanácsokat, valamint gyakori látogatásokat tartalmaz a célok megerősítése, a viselkedésmódosítás és a problémamegoldás érdekében.
Más nevek:
  • diéta és testmozgás
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos glikémiás ellátás a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cukorbetegség visszaesésének első előfordulása
Időkeret: 64 hetes követés
64 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermentes cukorbetegség remisszióját elért résztvevők száma
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A cukorbetegség remisszióját úgy definiálják, ha a HbA1C < 6,5% -kal csökkenti a cukorbetegség elleni gyógyszereket legalább 12 hétig
24 héttel a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 12 hétig gyógyszermentes normoglikémiát értek el, mint a HbA1C < 6,0% a cukorbetegség gyógyszereiből
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
24 héttel a randomizálás után
A súlycsökkenés százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
(Súly véletlenszerű besoroláskor – testsúly 12 hét után)/(véleménybesoroláskori súly)
12 hét
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
(derékkörfogat 12 hetesen – súlykörfogat véletlenszerű besoroláskor)
12 hét
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: 12 hét
Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) egységekben kifejezve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REMIT-iGlarLixi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel