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Avaliação de remissão de uma intervenção metabólica para diabetes tipo 2 com IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Population Health Research Institute
O objetivo do estudo é determinar se em pacientes com diabetes tipo 2 inicial, uma intervenção metabólica intensiva de curto prazo, incluindo iGlarLixi, metformina e abordagens de estilo de vida, será superior à terapia padrão para diabetes em alcançar a remissão sustentada do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em 160 pacientes com diagnóstico recente de DM2. Os participantes serão randomizados para 2 grupos de tratamento: (a) tratamento de 12 semanas com iGlarLixi, metformina e terapia de estilo de vida, e (b) terapia padrão para diabetes, e acompanhados por um total de 64 semanas (1 ano e 3 meses) . Em todos os participantes com HbA1C <7,3% na visita de 12 semanas, os medicamentos para redução da glicose serão descontinuados e os participantes serão incentivados a continuar com modificações no estilo de vida e monitoramento regular da glicose. Os participantes com HbA1C ≥ 7,3% nesta consulta ou que apresentarem recaída de hiperglicemia após a interrupção dos medicamentos receberão tratamento padrão da glicemia, conforme informado pelas atuais diretrizes de prática clínica da Canadian Diabetes Association.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 30 a 80 anos;
  2. diabetes mellitus tipo 2 dentro de 5 anos do diagnóstico;
  3. esquema medicamentoso estável para diabetes nas 10 semanas antes da randomização;
  4. HbA1c 6,5-9,5% sem medicamentos hipoglicemiantes, ou </= 8,5% com 1 medicamento hipoglicemiante, ou </= 8,0% com 2 medicamentos hipoglicemiantes;
  5. índice de massa corporal >/= 23 kg/m2;
  6. capacidade e disposição para realizar o automonitoramento da glicemia capilar (SMBG);
  7. capacidade e vontade de auto-injetar iglarlixi; e
  8. fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. uso atual de insulinoterapia;
  2. história de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência;
  3. história de doença renal terminal ou disfunção renal evidenciada por eGFR <45 mL/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD;
  4. história de acidose láctica ou cetoacidose diabética;
  5. doença hepática ativa ou níveis elevados de alanina transferase (ALT) >\= 2,5 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição;
  6. história ou suspeita clínica de pancreatite ou câncer medular de tireoide ou nível de calcitonina >/= 20 pg/ml;
  7. doença cardiovascular (a menos que tenha sido liberada para um programa de exercícios de intensidade moderada por um especialista), incluindo: i. síndrome coronariana aguda, hospitalização por angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização com revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea; ii. doença vascular periférica, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, dissecção aórtica, taquiarritmias, bradiarritmias, acidente vascular cerebral prévio ou AIT; iii. internação prévia por insuficiência cardíaca; ou iv. Achados de ECG relativos à doença isquêmica do coração (ou seja, ondas Q patológicas, anormalidades da onda T do segmento ST em derivações contíguas, hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau).
  8. história de qualquer doença que requeira tratamento frequente intermitente ou contínuo com glicocorticóides sistêmicos;
  9. história de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada nos próximos 1,5 anos;
  10. história de qualquer doença grave com expectativa de vida < 3 anos;
  11. histórico de lesão ou qualquer outra condição que limite significativamente a capacidade do participante de atingir níveis moderados de atividade física;
  12. ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica;
  13. atualmente grávida, ou amamentando, ou não usando um método confiável de controle de natalidade durante o estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar;
  14. incapacidade de tomar glargina, lixisenatida ou metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Droga: iGlarLixi - injeção sc; Droga: metformina - administração oral; Medicamento: insulina glargina - injeção sc; Comportamental: terapia de estilo de vida, dieta e exercício
Medicamento: iGlarLixi
A dose é titulada para atingir normoglicemia em jejum
Outros nomes:
  • insulina glargina / lixisenatido
Medicamento: Insulina Glargina
Naqueles que precisam de insulina adicional ou que não toleram o iGlarLixi, a insulina glargina será usada. A dose é titulada para atingir a normoglicemia em jejum.
Outros nomes:
  • Lantus
Medicamento: Metformina
A dose é titulada para 2000 mg por dia ou dose máxima tolerada
Comportamental: Terapia de estilo de vida
A intervenção no estilo de vida inclui aconselhamento individualizado sobre dieta e exercícios e visitas frequentes para reforço de objetivos, modificação de comportamento e resolução de problemas
Outros nomes:
  • dieta e exercício
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado glicêmico padrão conforme informado pelas diretrizes de prática clínica atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A primeira ocorrência de recaída do diabetes
Prazo: 64 semanas de acompanhamento
64 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram a remissão do diabetes sem medicamentos
Prazo: 24 semanas após a randomização
A remissão do diabetes é definida como HbA1C < 6,5% sem medicamentos para diabetes por pelo menos 12 semanas
24 semanas após a randomização
Número de participantes que atingiram normoglicemia sem medicamentos definida como HbA1C < 6,0% sem medicamentos para diabetes por pelo menos 12 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
24 semanas após a randomização
Porcentagem de perda de peso desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
(Peso na randomização - peso em 12 semanas)/(peso na randomização)
12 semanas
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
(Circunferência da cintura em 12 semanas - circunferência do peso na randomização)
12 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: 12 semanas
Expresso em unidades de Teste de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMIT-iGlarLixi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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