Valutazione della remissione di un intervento metabolico per il diabete di tipo 2 con IGlarLixi (REMIT-iGL)
10 novembre 2020 aggiornato da: Population Health Research Institute
Lo scopo dello studio è determinare se nei pazienti con diabete di tipo 2 precoce, un intervento metabolico intensivo a breve termine comprendente iGlarLixi, metformina e approcci sullo stile di vita sarà superiore alla terapia standard per il diabete nel raggiungimento di una remissione prolungata del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato su 160 pazienti con T2DM di recente diagnosi.
I partecipanti saranno randomizzati a 2 gruppi di trattamento: (a) un ciclo di trattamento di 12 settimane con iGlarLixi, metformina e terapia dello stile di vita e (b) terapia standard per il diabete e seguiti per un totale di 64 settimane (1 anno e 3 mesi) .
In tutti i partecipanti con HbA1C <7,3% alla visita di 12 settimane, i farmaci ipoglicemizzanti verranno interrotti e i partecipanti saranno incoraggiati a continuare con modifiche dello stile di vita e monitoraggio regolare del glucosio.
I partecipanti con HbA1C ≥ 7,3% a questa visita o che manifestano una ricaduta dell'iperglicemia dopo l'interruzione dei farmaci riceveranno una gestione glicemica standard come informato dalle attuali linee guida sulla pratica clinica della Canadian Diabetes Association.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Joanne Liutkus
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni;
- diabete mellito di tipo 2 entro 5 anni dalla diagnosi;
- regime farmacologico stabile per il diabete nelle 10 settimane precedenti la randomizzazione;
- HbA1c 6,5-9,5% senza farmaci ipoglicemizzanti, o </= 8,5% con 1 farmaco ipoglicemizzante, o </= 8,0% con 2 farmaci ipoglicemizzanti;
- indice di massa corporea >/= 23 kg/m2;
- capacità e disponibilità ad eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG);
- capacità e volontà di autoiniettarsi iglarlixi; E
- fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- uso attuale della terapia insulinica;
- storia di ipoglicemia inconsapevole o grave ipoglicemia che richiede assistenza;
- storia di malattia renale allo stadio terminale o disfunzione renale come evidenziato da eGFR<45 mL/min/1,73 m2 per formula MDRD;
- storia di acidosi lattica o chetoacidosi diabetica;
- malattia epatica attiva o livelli elevati di alanina transferasi (ALT) >\= 2,5 volte il limite superiore della norma al momento dell'arruolamento;
- anamnesi o sospetto clinico di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide, o un livello di calcitonina >/= 20 pg/ml;
- malattie cardiovascolari (a meno che non siano autorizzate per un programma di esercizio di intensità moderata da parte di uno specialista) tra cui: i. sindrome coronarica acuta, ricovero per angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione con bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo; ii. malattia vascolare periferica, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, dissezione aortica, tachiaritmie, bradiaritmie, precedente ictus o TIA; iii. precedente ricovero per insufficienza cardiaca; o iv. Reperti ECG riguardanti la cardiopatia ischemica (es. onde Q patologiche, anomalie dell'onda T del segmento ST nelle derivazioni contigue, emiblocco anteriore sinistro, blocco di branca sinistro, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).
- storia di qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico frequente intermittente o continuo con glucocorticoidi;
- storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 1,5 anni;
- storia di qualsiasi malattia importante con un'aspettativa di vita di < 3 anni;
- storia di lesioni o qualsiasi altra condizione che limita in modo significativo la capacità del partecipante di raggiungere livelli moderati di attività fisica;
- consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico;
- attualmente in stato di gravidanza, allattamento o non utilizzo di un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio in tutte le donne in età fertile;
- incapacità di assumere glargine, lixisenatide o metformina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Droga: iGlarLixi - iniezione sc; Droga: metformina - somministrazione orale; Farmaco: insulina glargine - iniezione sc; Comportamentale: terapia dello stile di vita, dieta ed esercizio fisico
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La dose è titolata per raggiungere la normoglicemia a digiuno
Altri nomi:
In coloro che necessitano di insulina aggiuntiva o che non possono tollerare iGlarLixi, verrà utilizzata insulina glargine.
La dose è titolata per raggiungere la normoglicemia a digiuno.
Altri nomi:
La dose è titolata a 2000 mg al giorno o alla dose massima tollerata
L'intervento sullo stile di vita include consigli dietetici ed esercizi personalizzati e visite frequenti per il rafforzamento degli obiettivi, la modifica del comportamento e la risoluzione dei problemi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Cura glicemica standard come informata dalle attuali linee guida di pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prima occorrenza di recidiva del diabete
Lasso di tempo: 64 settimane di follow-up
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64 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del diabete senza farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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La remissione del diabete è definita come HbA1C <6,5% di sconto sui farmaci per il diabete per almeno 12 settimane
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una normaglicemia libera da farmaci definita come HbA1C <6,0% in meno di farmaci per il diabete per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di perdita di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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(Peso alla randomizzazione - peso a 12 settimane)/(peso alla randomizzazione)
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12 settimane
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Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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(Circonferenza vita a 12 settimane - Circonferenza peso alla randomizzazione)
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12 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Espresso in unità DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMIT-iGlarLixi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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