Hodnocení remise metabolické intervence u diabetu 2. typu s IGlarLixi (REMIT-iGL)

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věku 30-80 let;
2. diabetes mellitus 2. typu do 5 let od diagnózy;
3. stabilní léčebný režim diabetu během 10 týdnů před randomizací;
4. HbA1c 6,5-9,5 % na žádné léky nesnižující glukózu nebo </= 8,5 % na 1 lék na snížení glukózy nebo </= 8,0 % na 2 léky ke snížení hladiny glukózy;
5. index tělesné hmotnosti >/= 23 kg/m2;
6. schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie v kapilární krvi (SMBG);
7. schopnost a ochota samostatně si aplikovat iglarlixi; a
8. poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. současné použití inzulínové terapie;
2. anamnéza neuvědomování si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc;
3. anamnéza konečného stádia renálního onemocnění nebo renální dysfunkce, jak dokazuje eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD;
4. anamnéza laktátové acidózy nebo diabetické ketoacidózy;
5. aktivní onemocnění jater nebo zvýšené hladiny alanin transferázy (ALT) >\= 2,5násobek horní hranice normálu v době zařazení;
6. anamnéza nebo klinické podezření na pankreatitidu nebo medulární karcinom štítné žlázy nebo hladina kalcitoninu >/= 20 pg/ml;
7. kardiovaskulární onemocnění (pokud není odborníkem schváleno pro cvičební program střední intenzity) včetně: i. akutní koronární syndrom, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo revaskularizace bypassem koronárních tepen nebo perkutánní koronární intervence; ii. onemocnění periferních cév, onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, disekce aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, předchozí mrtvice nebo TIA; iii. předchozí hospitalizace pro srdeční selhání; nebo iv. EKG nálezy týkající se ischemické choroby srdeční (tj. patologické Q-vlny, abnormality ST-segmentu-T-vlny v sousedících svodech, levý přední hemiblok, blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně).
8. anamnéza jakéhokoli onemocnění vyžadujícího častou intermitentní nebo kontinuální systémovou léčbu glukokortikoidy;
9. anamnéza bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v příštím 1,5 roce;
10. anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky;
11. anamnéza zranění nebo jakéhokoli jiného stavu, který významně omezuje schopnost účastníka dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity;
12. nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický;
13. v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie u všech žen ve fertilním věku;
14. neschopnost užívat glargin, lixisenatid nebo metformin