Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remissionsutvärdering av en metabolisk intervention för typ 2-diabetes med IGlarLixi (REMIT-iGL)

10 november 2020 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Syftet med studien är att avgöra om hos patienter med tidig typ 2-diabetes, en kortvarig intensiv metabolisk intervention bestående av iGlarLixi, metformin och livsstilsmetoder kommer att vara överlägsen standard diabetesbehandling för att uppnå varaktig diabetesremission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie på 160 patienter med nyligen diagnostiserad T2DM. Deltagarna kommer att randomiseras till 2 behandlingsgrupper: (a) en 12-veckors behandlingskur med iGlarLixi, metformin och livsstilsterapi, och (b) standard diabetesbehandling, och följs i totalt 64 veckor (1 år och 3 månader) . Hos alla deltagare med HbA1C <7,3 % vid 12-veckorsbesöket kommer glukossänkande mediciner att avbrytas och deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta med livsstilsförändringar och regelbunden glukosövervakning. Deltagare med HbA1C ≥ 7,3 % vid detta besök eller som upplever återfall av hyperglykemi efter att ha slutat med läkemedel kommer att få standard glykemisk behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis från Canadian Diabetes Association.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne Liutkus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern 30-80 år;
  2. typ 2 diabetes mellitus inom 5 år efter diagnos;
  3. stabil diabetesläkemedelsregim under de 10 veckorna före randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på inga glukossänkande läkemedel, eller </= 8,5 % på 1 glukossänkande läkemedel, eller </= 8,0 % på 2 glukossänkande läkemedel;
  5. body mass index >/= 23 kg/m2;
  6. förmåga och vilja att utföra självövervakning av kapillärt blodsocker (SMBG);
  7. förmåga och vilja att självinjicera iglarlixi; och
  8. tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande användning av insulinterapi;
  2. historia av hypoglykemi omedvetenhet, eller allvarlig hypoglykemi som kräver assistans;
  3. historia av njursjukdom i slutstadiet eller nedsatt njurfunktion, vilket framgår av eGFR<45 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formel;
  4. historia av laktacidos eller diabetisk ketoacidos;
  5. aktiv leversjukdom eller förhöjda nivåer av alanintransferas (ALT) >\= 2,5 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för inskrivningen;
  6. historia eller klinisk misstanke om pankreatit eller medullär sköldkörtelcancer, eller en kalcitoninnivå >/= 20 pg/ml;
  7. kardiovaskulär sjukdom (såvida inte godkänd för ett träningsprogram med måttlig intensitet av en specialist) inklusive: i. akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtinfarkt eller revaskularisering med kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention; ii. perifer kärlsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, aortadissektion, takyarytmier, bradyarytmier, tidigare stroke eller TIA; iii. tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt; eller iv. EKG-fynd gällande ischemisk hjärtsjukdom (dvs. patologiska Q-vågor, ST-segment-T-vågsavvikelser i sammanhängande avledningar, vänster främre hemiblock, vänster grenblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block).
  8. historia av någon sjukdom som kräver frekvent intermittent eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  9. historia av bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation under de kommande 1,5 åren;
  10. historia av någon allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på < 3 år;
  11. historia av skada eller något annat tillstånd som avsevärt begränsar deltagarens förmåga att uppnå måttliga nivåer av fysisk aktivitet;
  12. överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk;
  13. för närvarande gravid, eller ammar, eller som inte använder en tillförlitlig preventivmetod under försökets varaktighet hos alla kvinnor med fertil ålder;
  14. oförmåga att ta glargin, lixisenatid eller metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Läkemedel: iGlarLixi - sc injektion; Läkemedel: metformin - oral administrering; Läkemedel: insulin glargin - sc injektion; Beteende: livsstilsterapi, kost och träning
Läkemedel: iGlarLixi
Dosen titreras för att uppnå fastande normoglykemi
Andra namn:
  • glargininsulin/lixisenatid
Läkemedel: Insulin Glargine
Hos dem som behöver extra insulin eller som inte tål iGlarLixi kommer insulin glargin att användas. Dosen titreras för att uppnå fastande normoglykemi.
Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Metformin
Dosen titreras till 2000 mg dagligen eller maximal tolererad dos
Beteende: Livsstilsterapi
Livsstilsintervention inkluderar individualiserade kost- och träningsråd och täta besök för målförstärkning, beteendemodifiering och problemlösning
Andra namn:
  • kost och träning
Inget ingripande: Standardvård
Standard glykemisk vård enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den första förekomsten av återfall av diabetes
Tidsram: 64 veckors uppföljning
64 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår drogfri diabetesremission
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Diabetesremission definieras som HbA1C < 6,5 % rabatt på diabetesläkemedel under minst 12 veckor
24 veckor efter randomisering
Antal deltagare som uppnår läkemedelsfri normoglykemi definierad som HbA1C < 6,0 % rabatt på diabetesläkemedel under minst 12 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
24 veckor efter randomisering
Procent av viktminskning från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
(Vikt vid randomisering - vikt vid 12 veckor)/(vikt vid randomisering)
12 veckor
Förändring av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
(Midjeomkrets vid 12 veckor - viktomkrets vid randomisering)
12 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 12 veckor
Uttryckt i enheter för diabeteskontroll och komplikationsförsök (DCCT).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMIT-iGlarLixi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på iGlarLixi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera