肝移植后吸气肌训练
肝移植后个体吸气肌训练与日常护理的比较
患有慢性肝病的人会出现显着的肌肉萎缩，这种情况在肝移植后仍然存在。 移植手术还挑战呼吸力学。 经测量，呼吸肌力量在肝移植后的个体中受损。 这项研究提出了一项为期 8 周的干预措施，旨在增加呼吸肌力量和肺功能，我们假设这与改善肝移植后的功能表现和生活质量有关。
预测试后测试设计，将受试者随机分为一个实验组，除了通常的肝移植后护理外，还将接受吸气肌强化锻炼，而对照组只接受通常的移植后护理。
最多将从迈阿密移植研究所的肝移植后门诊招募 50 名受试者。
受试者将在基线、4 周和 8 周时重复测量呼吸肌力量、肺功能、功能活动性能和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami Transplant Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.受试者必须因除癌症以外的任何来源的慢性肝病接受过肝移植。
排除标准：
- 近期心肌梗塞、充血性心力衰竭、肺水肿、慢性阻塞性肺病、哮喘等严重心肺疾病，
- 严重的骨关节炎
- 失明
- 坐轮椅的人
- 患有神经/神经肌肉疾病的个体，包括但不限于：脑血管意外、帕金森病、阿尔茨海默病、肌张力障碍、多发性硬化症和小儿麻痹症。
- 严重的认知障碍，个人无法遵循命令且无法签署知情同意书 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌训练
实验组将使用 THRESHOLD 设备（一种简单的手持式单向阀）进行吸气肌训练 (IMT)。 此外，作为移植后常规护理的一部分，实验组将逐渐增加活动量。 |
受试者将通过手持式阀门呼吸，该阀门具有可调节的阻力以加强用于呼吸的肌肉。
受试者将进行大约 20-30 分钟的锻炼，每天两次，持续 8 周。
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无干预：日常护理
接受逐渐增加活动量的常规肝移植后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 周和 8 周时相对于基线最大吸气压力 (MIP) 的变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周。
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MIP 是吸气肌力量的量度。 将使用微口压力计进行吸气测试。 92887) 测量将在测试位置进行，受试者处于坐姿，躯干与臀部成 90 度角。 受试者在测试期间将佩戴鼻夹。 每次测量将进行 3 次，并记录最大分数。 |
基线、4 周和 8 周。
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4 周和 8 周时用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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FEV1 是在一秒钟内用力呼气时可以呼出多少空气。 将使用微口压力计进行吸气测试。 92887) 测量将在测试位置进行，受试者处于坐姿，躯干与臀部成 90 度角。 受试者在测试期间将佩戴鼻夹。 每次测量将进行 3 次，并记录最大分数。 |
基线、第 4 周和第 8 周
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4 周和 8 周时 6 分钟步行距离的基线变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周
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在 100 英尺。
受试者将在笔直的走廊上来回走动，从一端到另一端，在 6 分钟内尽可能多地走动。
受试者可以选择在六分钟内的任何时间休息。
无论受试者是在行走还是在休息，时钟都会继续运行。
将向受试者提供标准化提示，以防止不平等的鼓励。
将记录 6 分钟内步行的距离。
在整个步行测试过程中，研究人员将在附近行走以防止患者失去平衡或跌倒。
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基线、4 周和 8 周
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在第 4 周和第 8 周时从基线开始的 30 次椅子站立重复次数的变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周
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从直背椅上，受试者将完全站立，然后双臂交叉坐在胸前。
将记录受试者在 30 秒内可以站立的次数。
调查员将站在附近保护受试者，以防止失去平衡或跌倒。
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基线、4 周和 8 周
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第 4 周和第 8 周时慢性肝病问卷 (CLDQ) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这是一份纸笔问卷，由 6 个领域的 29 个项目组成：1) 腹部症状 2) 活动：饮食习惯和重物移动 3) 情绪功能 4) 疲劳：感觉精力下降和嗜睡 5) 全身症状 6)担心：对疾病进展和家庭的担忧。
每个领域的总分范围从 1（最受损）到 7（最不受损）。
所有项目均指前 2 周。
分数越高表示损伤越小。
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基线、4 周和 8 周
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在第 4 周和第 8 周时从基线 Karnovsky 表现状态评分的变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这是一份测量功能障碍的纸质铅笔问卷。
问卷分为三组，用于对患者的工作能力、进行正常活动和照顾自己的能力进行分类。
这些组进一步分为 11 个类别，涵盖从正常 (100) 到死亡 (0) 的所有级别。
Karnovsky 评分越低，大多数严重疾病的功能能力和生存率越差。
肝脏移植团队在移植前记录了这一测量值。
我们将从病历中获得移植前评分，用于相关分析。
该措施也将在基线和测试后执行。
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基线、4 周和 8 周
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4 周和 8 周时基线持续最大吸气压力 (SMIP) 的变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周
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SMIP 将从残气量到代表单次呼吸功/耐力的总肺活量进行测量。
将使用微口压力计进行吸气测试。
92887) 测量将在测试位置进行，受试者处于坐姿，躯干与臀部成 90 度角。
受试者在测试期间将佩戴鼻夹。
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基线、4 周和 8 周
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在 4 周和 8 周时相对于基线吸气持续时间 (ID) 的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周
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ID 是最大吸气时的吸气流量，吸嘴具有等速阻力。
将使用微口压力计进行吸气测试。
92887) 测量将在测试位置进行，受试者处于坐姿，躯干与臀部成 90 度角。
受试者在测试期间将佩戴鼻夹。
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基线、4 周和 8 周
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在 4 周和 8 周时相对于基线最大呼气压力 (MEP) 的变化。
大体时间：基线、4 周和 8 周
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MEP 是从总肺活量测量的呼气肌力量的量度。
将使用微口压力计进行吸气测试。
92887) 测量将在测试位置进行，受试者处于坐姿，躯干与臀部成 90 度角。
受试者在测试期间将佩戴鼻夹。
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基线、4 周和 8 周
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4 周和 8 周时用力肺活量 (FVC) 与基线相比的变化。
大体时间：基线、4周、8周。
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FVC 是肺功能测试期间呼出的空气总量。 呼气测试将使用 Jones 卫星肺活量计（Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021）进行臀部。 受试者在测试期间将佩戴鼻夹。 每次测量将进行 3 次，并记录最大分数。 |
基线、4周、8周。
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第 4 周和第 8 周时用力呼气流量 (FEF25-75%) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、4周、8周。
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FEF25-75% 是用力肺活量的 25% 至 75% 时的流速。 呼气测试将使用 Jones 卫星肺活量计（Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021）进行臀部。 受试者在测试期间将佩戴鼻夹。 每次测量将进行 3 次，并记录最大分数。 |
基线、4周、8周。
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4 周和 8 周时基线峰值呼气流速 (PEFR) 的变化。
大体时间：基线、4周、8周。
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PEFR 是衡量一个人呼气速度的指标。 呼气测试将使用 Jones 卫星肺活量计（Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021）进行臀部。 受试者在测试期间将佩戴鼻夹。 每次测量将进行 3 次，并记录最大分数。 |
基线、4周、8周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David W Mandel, PT, PhD、University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吸气肌训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的