Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц после трансплантации печени

18 июня 2021 г. обновлено: David W. Mandel, University of Miami

Сравнение тренировки дыхательных мышц и обычного ухода за пациентами после трансплантации печени

У людей с хроническим заболеванием печени развивается значительная мышечная атрофия, которая сохраняется после трансплантации печени. Операция по пересадке также создает проблемы с дыхательной механикой. Было измерено, что сила дыхательных мышц снижается у людей после трансплантации печени. В этом исследовании предлагается 8-недельное вмешательство, предназначенное для увеличения силы дыхательных мышц и функции легких, которое, как мы предполагаем, будет коррелировать с улучшением функциональных показателей и качества жизни после трансплантации печени.

Предтестовый и послетестовый дизайн, в котором испытуемые будут случайным образом разделены на экспериментальную группу, которая будет получать упражнения для укрепления мышц вдоха в дополнение к обычному уходу после трансплантации печени, и контрольную группу, которая получит только обычный уход после трансплантации.

До 50 субъектов будут набраны из амбулаторной клиники после трансплантации печени в Институте трансплантации Майами.

У субъектов будут повторяться измерения силы дыхательных мышц, функции легких, показателей функциональной подвижности и качества жизни на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Субъекты должны пройти трансплантацию печени по поводу хронического заболевания печени любого происхождения, кроме рака.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сердечно-легочные заболевания, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, отек легких, хроническая обструктивная болезнь легких и астма,
  2. Тяжелый остеоартрит
  3. Слепота
  4. Люди в инвалидных колясках
  5. Лица с неврологическими / нервно-мышечными расстройствами, включая, помимо прочего, инсульт, паркинсонизм, болезнь Альцгеймера, дистонию, рассеянный склероз и полиомиелит.
  6. Тяжелые когнитивные нарушения, когда люди не могут выполнять команды и не могут подписать информированное согласие -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц

Экспериментальная группа будет выполнять тренировку мышц вдоха (IMT) с использованием устройства THRESHOLD, простого ручного одностороннего клапана.

Кроме того, экспериментальная группа будет постепенно увеличивать свою активность в рамках своего обычного ухода после трансплантации.
Другой: Тренировка дыхательных мышц
Субъекты будут дышать через ручной клапан с регулируемым сопротивлением для укрепления мышц, используемых для дыхания. Субъекты будут выполнять упражнение примерно по 20-30 минут два раза в день в течение 8 недель.
Без вмешательства: Обычный уход
Получите обычный уход после трансплантации печени, постепенно увеличивая свою активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением на вдохе (MIP) через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.

MIP является мерой силы инспираторных мышц. Тестирование вдоха будет проводиться с использованием микроманометра ротового давления. 92887) Измерения будут выполняться в тестовом положении, когда испытуемые находятся в сидячем положении, а туловище находится под углом 90 градусов к бедрам. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.

Каждое измерение будет выполнено 3 раза с записью максимального балла.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель.
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха (ОФВ1) через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно выдохнуть при форсированном выдохе за одну секунду. Тестирование вдоха будет проводиться с использованием микроманометра ротового давления. 92887) Измерения будут выполняться в тестовом положении, когда испытуемые находятся в сидячем положении, а туловище находится под углом 90 градусов к бедрам. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.

Каждое измерение будет выполнено 3 раза с записью максимального балла.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
В 100ft. по прямому коридору субъект будет ходить взад и вперед из одного конца в другой столько раз, сколько сможет за 6 минут. Субъект будет иметь возможность отдохнуть в любое время в течение шести минут. Часы будут продолжать идти независимо от того, идет ли объект или отдыхает. Субъекту будут предоставлены стандартные сигналы, чтобы предотвратить неравное поощрение. Расстояние, пройденное за 6 минут, будет записано. Во время теста на ходьбу исследователь будет ходить рядом, чтобы защитить пациента от потери равновесия или падения.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем 30-секундных повторений в стойке на стуле через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Из стула с прямой спинкой испытуемый полностью встанет, а затем вернется в сидячее положение, скрестив руки на груди. Будет записано, сколько раз субъект может встать за 30 секунд. Следователь будет стоять рядом, охраняя субъекта, чтобы защитить его от потери равновесия или падения.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем по опроснику о хронических заболеваниях печени (CLDQ) через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Это бумажно-карандашный вопросник, состоящий из 29 пунктов в 6 областях: 1) Абдоминальные симптомы 2) Активность: привычки в еде и движение тяжелых предметов 3) Эмоциональная функция 4) Усталость: ощущение снижения энергии и сонливости 5) Системные симптомы 6) Беспокойство: беспокойство по поводу прогрессирования болезни и семьи. Суммарные баллы для каждого домена варьируются от 1 (наиболее нарушенный) до 7 (наименее нарушенный). Все элементы относятся к предыдущим 2 неделям. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния работоспособности по Карновскому через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Это опросник с бумажным карандашом, измеряющий функциональные нарушения. Анкета разделена на три группы для классификации способности пациента работать, вести нормальную деятельность и обслуживать себя. Группы далее делятся на одиннадцать категорий, охватывающих все уровни функционирования от нормального (100) до мертвого (0). Чем ниже показатель Карновского, тем хуже функциональная способность и выживаемость при большинстве тяжелых заболеваний. Бригада по пересадке печени записывает это измерение до трансплантации. Мы получим оценки до трансплантации из медицинской документации для использования в корреляционном анализе. Эта мера также будет выполняться на исходном уровне и после тестирования.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение устойчивого максимального давления на вдохе (SMIP) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
SMIP будет измеряться от остаточного объема до общей емкости легких, представляющей работу/выносливость при одном дыхании. Тестирование вдоха будет проводиться с использованием микроманометра ротового давления. 92887) Измерения будут выполняться в тестовом положении, когда испытуемые находятся в сидячем положении, а туловище находится под углом 90 градусов к бедрам. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение продолжительности вдоха (ID) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
ID представляет собой инспираторный поток при максимальном усилии вдоха с изокинетически подобным сопротивлением мундштука. Тестирование вдоха будет проводиться с использованием микроманометра ротового давления. 92887) Измерения будут выполняться в тестовом положении, когда испытуемые находятся в сидячем положении, а туловище находится под углом 90 градусов к бедрам. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением выдоха (МВД) через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
MEP – это мера силы экспираторных мышц, измеряемая от общей емкости легких. Тестирование вдоха будет проводиться с использованием микроманометра ротового давления. 92887) Измерения будут выполняться в тестовом положении, когда испытуемые находятся в сидячем положении, а туловище находится под углом 90 градусов к бедрам. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель.

ФЖЕЛ – это общее количество воздуха, выдыхаемого при исследовании функции легких. Тестирование выдоха будет проводиться с использованием сателлитного спирометра Джонса (Jones Medical Instrument Company, Окбрук, Иллинойс, 65021). Измерения будут выполняться в порядке, описанном в рекомендациях Американского торакального общества. бедра. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.

Каждое измерение будет выполнено 3 раза с записью максимального балла.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель.
Изменение скорости форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем (FEF25-75%) через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель.

FEF25-75% — скорость потока при форсированной жизненной емкости легких от 25% до 75%. Тестирование выдоха будет проводиться с использованием спутникового спирометра Джонса (Jones Medical Instrument Company, Окбрук, Иллинойс, 65021). Измерения будут выполняться в порядке, описанном в рекомендациях Американского торакального общества. бедра. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.

Каждое измерение будет выполнено 3 раза с записью максимального балла.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель.
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель.

PEFR — это показатель того, насколько быстро человек может выдохнуть. Тестирование выдоха будет проводиться с использованием спутникового спирометра Джонса (Jones Medical Instrument Company, Окбрук, Иллинойс, 65021). Измерения будут выполняться в порядке, описанном в рекомендациях Американского торакального общества. бедра. Субъекты будут носить зажим для носа во время тестирования.

Каждое измерение будет выполнено 3 раза с записью максимального балла.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная слабость

Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться