Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inspiratorisches Muskeltraining nach einer Lebertransplantation

18. Juni 2021 aktualisiert von: David W. Mandel, University of Miami

Vergleich des Inspirationsmuskeltrainings und der üblichen Pflege bei Personen nach einer Lebertransplantation

Personen mit chronischer Lebererkrankung entwickeln einen erheblichen Muskelschwund, der auch nach der Lebertransplantation bestehen bleibt. Die Transplantationsoperation stellt zusätzlich die Atemmechanik vor Herausforderungen. Es wurde festgestellt, dass die Kraft der Atemmuskulatur bei Personen nach einer Lebertransplantation beeinträchtigt ist. Diese Studie schlägt eine 8-wöchige Intervention zur Steigerung der Atemmuskelkraft und der Lungenfunktion vor, von der wir annehmen, dass sie mit einer verbesserten funktionellen Leistung und Lebensqualität nach einer Lebertransplantation korreliert.

Design vor dem Test und nach dem Test, das die Probanden in eine Versuchsgruppe randomisiert, die zusätzlich zur üblichen Pflege nach einer Lebertransplantation die Übung zur Stärkung der Inspirationsmuskulatur erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur die übliche Pflege nach der Transplantation erhält.

Bis zu 50 Probanden werden aus der Ambulanz nach Lebertransplantationen am Miami Transplant Institute rekrutiert.

Bei den Probanden werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wiederholt Messungen der Atemmuskelkraft, der Lungenfunktion, der funktionellen Mobilitätsleistung und der Lebensqualität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen sich einer Lebertransplantation wegen einer chronischen Lebererkrankung jeglichen Ursprungs außer Krebs unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lungenödem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma.
  2. Schwere Arthrose
  3. Blindheit
  4. Rollstuhlfahrer
  5. Personen mit neurologischen/neuromuskulären Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirngefäßunfall, Parkinsonismus, Alzheimer-Krankheit, Dystonie, Multiple Sklerose und Polio.
  6. Schwere kognitive Beeinträchtigung, bei der Personen Befehlen nicht folgen und keine Einverständniserklärung unterzeichnen können –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining

Die Versuchsgruppe führt ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem THRESHOLD-Gerät durch, einem einfachen handgehaltenen Einwegventil.

Darüber hinaus wird die Versuchsgruppe ihre Aktivität im Rahmen ihrer üblichen Pflege nach der Transplantation schrittweise steigern.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Probanden atmen durch ein Handventil mit einstellbarem Widerstand, um die Atemmuskulatur zu stärken. Die Probanden führen die Übung 8 Wochen lang zweimal täglich etwa 20 bis 30 Minuten lang durch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhalten Sie nach einer Lebertransplantation die übliche Pflege und steigern Sie schrittweise ihre Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen.

MIP ist ein Maß für die Kraft der Inspirationsmuskulatur. Inspirationstests werden mit einem Mikro-Munddruckmanometer durchgeführt. 92887) Die Messungen werden in der Testposition durchgeführt, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden und der Rumpf im 90-Grad-Winkel zu den Hüften steht. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.

Jede Messung wird dreimal durchgeführt, wobei die maximale Punktzahl aufgezeichnet wird.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen.
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche und 8. Woche

FEV1 gibt an, wie viel Luft bei einer forcierten Ausatmung in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. Inspirationstests werden mit einem Mikro-Munddruckmanometer durchgeführt. 92887) Die Messungen werden in der Testposition durchgeführt, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden und der Rumpf im 90-Grad-Winkel zu den Hüften steht. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.

Jede Messung wird dreimal durchgeführt, wobei die maximale Punktzahl aufgezeichnet wird.
Ausgangswert, 4. Woche und 8. Woche
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
In einem 100ft. In einem geraden Flur geht die Testperson innerhalb von 6 Minuten so oft wie möglich von einem Ende zum anderen hin und her. Der Proband hat während der sechs Minuten jederzeit die Möglichkeit, sich auszuruhen. Die Uhr läuft weiter, unabhängig davon, ob die Person geht oder ruht. Dem Probanden werden standardisierte Hinweise gegeben, um eine ungleiche Förderung zu verhindern. Die in den 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet. Während des Gehtests wird der Prüfer in der Nähe gehen, um den Patienten vor Gleichgewichtsverlust oder Stürzen zu schützen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: 30 Wiederholungen im zweiten Stuhlstand nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Von einem Stuhl mit gerader Rückenlehne kommt die Testperson vollständig zum Stehen und setzt sich dann wieder hin, wobei die Arme vor der Brust liegen. Es wird aufgezeichnet, wie oft die Person innerhalb von 30 Sekunden stehen kann. Der Ermittler steht in der Nähe und bewacht das Subjekt, um es vor einem Gleichgewichtsverlust oder einem Sturz zu schützen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des CLDQ-Scores (Chrononic Liver Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Dies ist ein Papier- und Bleistiftfragebogen, der aus 29 Elementen in 6 Bereichen besteht: 1) Bauchsymptome 2) Aktivität: Essgewohnheiten und Bewegung schwerer Gegenstände 3) Emotionale Funktion 4) Müdigkeit: Wahrnehmung von verminderter Energie und Schläfrigkeit 5) Systemische Symptome 6) Sorge: Bedenken hinsichtlich des Krankheitsverlaufs und der Familie. Die zusammenfassenden Bewertungen für jeden Bereich reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 7 (am wenigsten beeinträchtigt). Alle Angaben beziehen sich auf die letzten 2 Wochen. Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Karnovsky-Leistungsstatus-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen Papierbleistift-Fragebogen zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen. Der Fragebogen ist in drei Gruppen unterteilt, um die Fähigkeit des Patienten zu arbeiten, normalen Aktivitäten nachzugehen und für sich selbst zu sorgen. Die Gruppen sind weiter in elf Kategorien unterteilt, die alle Ebenen abdecken und von normal (100) bis tot (0) reichen. Je niedriger der Karnovsky-Score, desto schlechter sind die Funktionsfähigkeit und das Überleben bei der schwersten Erkrankung. Das Lebertransplantationsteam erfasst diesen Wert vor der Transplantation. Wir erhalten Prätransplantationswerte aus der Krankenakte zur Verwendung in der Korrelationsanalyse. Diese Maßnahme wird auch zu Beginn und nach dem Test durchgeführt.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des anhaltenden maximalen Inspirationsdrucks (SMIP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Der SMIP wird vom Restvolumen bis zur gesamten Lungenkapazität gemessen, die die Arbeit/Ausdauer eines einzelnen Atemzugs darstellt. Inspirationstests werden mit einem Mikro-Munddruckmanometer durchgeführt. 92887) Die Messungen werden in der Testposition durchgeführt, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden und der Rumpf im 90-Grad-Winkel zu den Hüften steht. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der inspiratorischen Dauer (ID) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
ID ist der Inspirationsfluss bei maximaler Inspirationsanstrengung mit einem isokinetischen Widerstand vom Mundstück. Inspirationstests werden mit einem Mikro-Munddruckmanometer durchgeführt. 92887) Die Messungen werden in der Testposition durchgeführt, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden und der Rumpf im 90-Grad-Winkel zu den Hüften steht. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des maximalen exspiratorischen Drucks (MEP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
MEP ist ein Maß für die Kraft der exspiratorischen Muskulatur, gemessen an der gesamten Lungenkapazität. Inspirationstests werden mit einem Mikro-Munddruckmanometer durchgeführt. 92887) Die Messungen werden in der Testposition durchgeführt, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden und der Rumpf im 90-Grad-Winkel zu den Hüften steht. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen.

FVC ist die Gesamtluftmenge, die während eines Lungenfunktionstests ausgeatmet wird. Exspiratorische Tests werden mit dem Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) durchgeführt. Die Messungen werden auf die beschriebene Weise gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society mit Probanden in sitzender Position und dem Rumpf in einem 90-Grad-Winkel zum durchgeführt Hüften. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.

Jede Messung wird dreimal durchgeführt, wobei die maximale Punktzahl aufgezeichnet wird.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des erzwungenen exspiratorischen Flusses (FEF25–75 %) nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen.

FEF25-75 % ist die Flussrate bei 25 % bis 75 % der forcierten Vitalkapazität. Exspiratorische Tests werden mit dem Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) durchgeführt. Die Messungen werden auf die beschriebene Weise gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society mit Probanden in sitzender Position und dem Rumpf in einem 90-Grad-Winkel zum durchgeführt Hüften. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.

Jede Messung wird dreimal durchgeführt, wobei die maximale Punktzahl aufgezeichnet wird.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen.
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen.

PEFR ist ein Maß dafür, wie schnell eine Person ausatmen kann. Exspiratorische Tests werden mit dem Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) durchgeführt. Die Messungen werden auf die beschriebene Weise gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society mit Probanden in sitzender Position und dem Rumpf in einem 90-Grad-Winkel zum durchgeführt Hüften. Die Probanden tragen während des Tests eine Nasenklammer.

Jede Messung wird dreimal durchgeführt, wobei die maximale Punktzahl aufgezeichnet wird.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren