Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych po przeszczepie wątroby

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David W. Mandel, University of Miami

Porównanie treningu mięśni wdechowych i zwykłej opieki nad osobami po przeszczepie wątroby

U osób z przewlekłą chorobą wątroby dochodzi do znacznego zaniku mięśni, który utrzymuje się po przeszczepie wątroby. Operacja przeszczepu dodatkowo stanowi wyzwanie dla mechaniki układu oddechowego. Zmierzono, że siła mięśni oddechowych jest osłabiona u osób po przeszczepie wątroby. W badaniu tym zaproponowano 8-tygodniową interwencję zaprojektowaną w celu zwiększenia siły mięśni oddechowych i funkcji płuc, co, jak przypuszczamy, będzie skorelowane z poprawą wydajności funkcjonalnej i jakości życia po przeszczepie wątroby.

Przedtestowy projekt po teście, który losowo przydzieli uczestników do grupy eksperymentalnej, która otrzyma ćwiczenie wzmacniające mięśnie wdechowe oprócz zwykłej opieki po przeszczepie wątroby oraz do grupy kontrolnej, która otrzyma tylko zwykłą opiekę po przeszczepie.

Do 50 pacjentów zostanie zwerbowanych z ambulatorium po przeszczepie wątroby w Instytucie Transplantacji w Miami.

Osobnicy będą mieli powtarzane pomiary siły mięśni oddechowych, czynności płuc, sprawności ruchowej i jakości życia na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą przejść przeszczep wątroby z powodu przewlekłej choroby wątroby pochodzenia innego niż rak.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby sercowo-płucne, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma,
  2. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  3. Ślepota
  4. Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim
  5. Osoby z zaburzeniami neurologicznymi / nerwowo-mięśniowymi, w tym między innymi: incydent naczyniowo-mózgowy, parkinsonizm, choroba Alzheimera, dystonia, stwardnienie rozsiane i polio.
  6. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, gdy osoby nie mogą wykonywać poleceń i nie są w stanie podpisać świadomej zgody -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych

Grupa eksperymentalna przeprowadzi trening mięśni wdechowych (IMT) przy użyciu urządzenia THRESHOLD, prostego ręcznego zaworu jednokierunkowego.

Ponadto grupa eksperymentalna będzie stopniowo zwiększać swoją aktywność w ramach zwykłej opieki po przeszczepie.
Inny: Trening mięśni wdechowych
Badani będą oddychać przez ręczny zawór, który ma regulowany opór, aby wzmocnić mięśnie używane do oddychania. Badani będą wykonywać ćwiczenie przez około 20-30 minut, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzymuj zwykłą opiekę po przeszczepie wątroby, stopniowo zwiększając ich aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.

MIP jest miarą siły mięśni wdechowych. Badanie wdechowe zostanie przeprowadzone przy użyciu manometru Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Pomiary będą wykonywane w pozycji testowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem pod kątem 90 stopni do bioder. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.

Każdy pomiar będzie wykonywany 3 razy z zapisem maksymalnego wyniku.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień i 8. tydzień

FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać podczas wymuszonego wydechu w ciągu jednej sekundy. Badanie wdechowe zostanie przeprowadzone przy użyciu manometru Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Pomiary będą wykonywane w pozycji testowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem pod kątem 90 stopni do bioder. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.

Każdy pomiar będzie wykonywany 3 razy z zapisem maksymalnego wyniku.
Linia bazowa, 4. tydzień i 8. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 6-minutowego marszu po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
W odległości 100 stóp prostym korytarzu badany będzie przechodził tam i z powrotem, z jednego końca na drugi, tyle razy, ile zdoła w ciągu 6 minut. Badany będzie miał możliwość odpoczynku w dowolnym momencie w ciągu tych sześciu minut. Zegar będzie działał niezależnie od tego, czy obiekt chodzi, czy odpoczywa. Pacjent otrzyma standardowe wskazówki, aby zapobiec nierównemu zachęcaniu. Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany. Podczas testu chodzenia badacz będzie chodził w pobliżu, aby chronić pacjenta przed utratą równowagi lub upadkiem.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 30 drugich powtórzeń stania na krześle w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Z krzesła z prostym oparciem badany stanie całkowicie, a następnie wróci do siedzenia z rękami skrzyżowanymi na piersi. Rejestrowana jest liczba pozycji, w których osoba może stać w ciągu 30 sekund. Badacz będzie stał w pobliżu, pilnując podmiotu, aby uchronić go przed utratą równowagi lub upadkiem.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Jest to kwestionariusz typu papier-ołówek składający się z 29 pozycji w 6 domenach: 1) Objawy brzuszne 2) Aktywność: nawyki żywieniowe i poruszanie się ciężkimi przedmiotami 3) Funkcje emocjonalne 4) Zmęczenie: odczuwanie zmniejszonej energii i senności 5) Objawy ogólnoustrojowe 6) Zmartwienie: obawy dotyczące postępu choroby i rodziny. Podsumowanie wyników dla każdej domeny mieści się w zakresie od 1 (najbardziej upośledzone) do 7 (najmniej upośledzone). Wszystkie pozycje odnoszą się do ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Karnovsky Performance Status Score po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Jest to papierowy kwestionariusz ołówkowy mierzący upośledzenie funkcjonalne. Kwestionariusz podzielony jest na trzy grupy w celu sklasyfikowania zdolności pacjenta do pracy, normalnej aktywności i dbania o siebie. Grupy są dalej podzielone na jedenaście kategorii obejmujących wszystkie poziomy, od normalnego (100) do martwego (0). Im niższy wynik Karnovsky'ego, tym gorsza wydolność funkcjonalna i przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób. Zespół przeszczepiający wątrobę rejestruje ten pomiar przed przeszczepem. Otrzymamy wyniki przed przeszczepem z dokumentacji medycznej do wykorzystania w analizie korelacji. Ten środek będzie również wykonywany na początku badania i po teście.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podtrzymanego maksymalnego ciśnienia wdechowego (SMIP) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
SMIP będzie mierzony od objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc reprezentującej pracę/wytrzymałość pojedynczego oddechu. Badanie wdechowe zostanie przeprowadzone przy użyciu manometru Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Pomiary będą wykonywane w pozycji testowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem pod kątem 90 stopni do bioder. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od początkowego czasu trwania wdechu (ID) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
ID to przepływ wdechowy podczas maksymalnego wysiłku wdechowego z izokinetycznym oporem ustnika. Badanie wdechowe zostanie przeprowadzone przy użyciu manometru Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Pomiary będą wykonywane w pozycji testowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem pod kątem 90 stopni do bioder. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
MEP jest miarą siły mięśni wydechowych mierzoną na podstawie całkowitej pojemności płuc. Badanie wdechowe zostanie przeprowadzone przy użyciu manometru Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Pomiary będą wykonywane w pozycji testowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem pod kątem 90 stopni do bioder. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych natężonej pojemności życiowej (FVC) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.

FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu czynnościowego płuc. Testy wydechowe zostaną przeprowadzone przy użyciu spirometru satelitarnego Jones (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Pomiary zostaną przeprowadzone w sposób opisany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem ustawionym pod kątem 90 stopni do tułowia biodra. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.

Każdy pomiar będzie wykonywany 3 razy z zapisem maksymalnego wyniku.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej wymuszonego przepływu wydechowego (FEF25-75%) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.

FEF25-75% to szybkość przepływu przy 25% do 75% natężonej pojemności życiowej. Testy wydechowe zostaną przeprowadzone przy użyciu spirometru satelitarnego Jones (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Pomiary zostaną przeprowadzone w sposób opisany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem ustawionym pod kątem 90 stopni do tułowia biodra. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.

Każdy pomiar będzie wykonywany 3 razy z zapisem maksymalnego wyniku.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Zmiana w stosunku do początkowej szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.

PEFR jest miarą tego, jak szybko dana osoba może wydychać powietrze. Testy wydechowe zostaną przeprowadzone przy użyciu spirometru satelitarnego Jones (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Pomiary zostaną przeprowadzone w sposób opisany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z osobami w pozycji siedzącej i tułowiem ustawionym pod kątem 90 stopni do tułowia biodra. Badani będą nosić klips na nos podczas testu.

Każdy pomiar będzie wykonywany 3 razy z zapisem maksymalnego wyniku.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj