Légzőizom edzés Májátültetés után
A belégzési izmok edzésének és a szokásos ellátás összehasonlítása a májtranszplantáció utáni egyéneknél
A krónikus májbetegségben szenvedő egyénekben jelentős izomvesztés alakul ki, amely a májtranszplantáció után is megmarad. A transzplantációs műtét emellett kihívás elé állítja a légzésmechanikát. Májtranszplantációt követően a légzőizom ereje a mérések szerint károsodott. Ez a tanulmány egy 8 hetes beavatkozást javasol a légzőizmok erejének és a tüdőfunkció növelésére, amely feltételezésünk szerint összefüggésben lesz a májtranszplantáció utáni jobb funkcionális teljesítménnyel és életminőséggel.
Teszt előtti utóteszt tervezés, amely véletlenszerűen besorolja az alanyokat egy kísérleti csoportba, amely a szokásos májtranszplantáció utáni ellátás mellett a belégzési izomerősítő gyakorlatot is megkapja, valamint egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos transzplantáció utáni ellátásban részesül.
Legfeljebb 50 alanyt vesznek fel a Miami Transzplantációs Intézet Májtranszplantáció utáni Ambuláns Klinikájáról.
Az alanyoknál ismételten megmérik a légzőizom erejét, a tüdőfunkciót, a funkcionális mobilitási teljesítményt és az életminőséget a kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miami Transplant Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alanyoknak májátültetésen kell átesnie a ráktól eltérő eredetű krónikus májbetegség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, tüdőödéma, krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma,
- Súlyos osteoarthritis
- Vakság
- Tolószékhez kötött személyek
- Neurológiai/neuromuszkuláris rendellenességekkel küzdő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan: agyi érkatasztrófát, Parkinson-kórt, Alzheimer-kórt, dystonia, sclerosis multiplexet és gyermekbénulást.
- Súlyos kognitív károsodás, amikor az egyének nem tudják követni a parancsokat és nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőizom edzés
A kísérleti csoport belégzési izomtréninget (IMT) fog végrehajtani egy THRESHOLD eszközzel, egy egyszerű kézi egyirányú szeleppel. Ezenkívül a kísérleti csoport a transzplantáció utáni szokásos ellátás részeként fokozatosan növeli aktivitását. |
Az alanyok egy kézi szelepen keresztül lélegeznek, amely állítható ellenállással erősíti a légzéshez használt izmokat.
Az alanyok körülbelül 20-30 percig hajtják végre a gyakorlatot, naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos májátültetés utáni ellátásban részesülnek, és fokozatosan növelik aktivitásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Maximális belégzési nyomáshoz (MIP) képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét.
|
A MIP a belégzési izomerő mértéke. A belégzési vizsgálatot Micro Mouth Pressure Manométerrel végezzük. 92887) A méréseket tesztelési helyzetben kell elvégezni, az alanyok ülő helyzetben vannak, a törzs pedig 90 fokos szöget zár be a csípőjével. Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során. Minden mérést háromszor kell elvégezni, a maximális pontszám rögzítésével. |
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét.
|
|
Változás a kiindulási kényszerkilégzési térfogathoz (FEV1) képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A FEV1 az, hogy egy másodperc alatt mennyi levegőt lehet kilélegezni egy kényszerkilégzés során. A belégzési vizsgálatot Micro Mouth Pressure Manométerrel végezzük. 92887) A méréseket tesztelési helyzetben kell elvégezni, az alanyok ülő helyzetben vannak, a törzs pedig 90 fokos szöget zár be a csípőjével. Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során. Minden mérést háromszor kell elvégezni, a maximális pontszám rögzítésével. |
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási 6 perces sétatávhoz képest 4 hét és 8 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
100 ft-ban.
egyenes folyosón az alany oda-vissza sétál egyik végétől a másikig, ahányszor csak tud 6 perc alatt.
Az alanynak lehetősége lesz a hat perc alatt bármikor pihenni.
Az óra folyamatosan jár, függetlenül attól, hogy az alany sétál vagy pihen.
Az alany standardizált jelzéseket kap az egyenlőtlen bátorítás elkerülése érdekében.
A 6 perc alatt megtett távolságot rögzítjük.
A járásteszt alatt a vizsgáló a közelben sétál, hogy megóvja a pácienst az egyensúlyvesztéstől vagy az eséstől.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 30 másodperces szék ismétlésnél 4 hét és 8 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Egy egyenes háttámlájú székből az alany teljesen feláll, majd visszaül az ülésbe, karokkal a mellkason.
A rendszer rögzíti, hogy a téma hányszor tud felállni 30 másodpercen belül.
A nyomozó a közelben áll és őrzi az alanyt, hogy megvédje az egyensúlyvesztéstől vagy az eséstől.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
A krónikus májbetegség kérdőívének (CLDQ) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Ez egy papír és ceruza kérdőív, amely 29 elemből áll, 6 területen: 1) Hasi tünetek 2) Tevékenység: étkezési szokások és nehéz tárgyak mozgása 3) Érzelmi funkció 4) Fáradtság: csökkent energia és álmosság érzékelése 5) Szisztémás tünetek 6) Aggodalom: aggodalmak a betegség progressziójával és a családdal kapcsolatban.
Az egyes tartományok összefoglaló pontszámai 1-től (leggyengültebb) 7-ig (legkevésbé sérültek) terjednek.
Minden tétel az előző 2 hétre vonatkozik.
A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási Karnovsky-teljesítmény-státusz pontszámhoz képest 4 és 8 hét után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Ez egy papírceruza kérdőív, amely a funkcionális károsodást méri.
A kérdőív három csoportra oszlik a páciens munkaképességének, normál tevékenység végzésére és öngondoskodásra való képességének osztályozására.
A csoportok további tizenegy kategóriába sorolhatók, amelyek minden szintet lefednek, tehát normálistól (100) a halottakig (0) működnek.
Minél alacsonyabb a Karnovsky-pontszám, annál rosszabb a funkcionális képesség és a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
A májátültetési csapat rögzíti ezt az intézkedést a transzplantáció előtt.
Az átültetés előtti pontszámokat az orvosi nyilvántartásból kapjuk a korrelációs elemzéshez.
Ezt az intézkedést a kiindulási és a tesztelés után is végrehajtják.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fenntartott maximális belégzési nyomás (SMIP) 4. és 8. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Az SMIP-et a maradék térfogattól a teljes tüdőkapacitásig mérik, ami az egyszeri légzési munkát/kitartást jelenti.
A belégzési vizsgálatot Micro Mouth Pressure Manométerrel végezzük.
92887) A méréseket tesztelési helyzetben kell elvégezni, az alanyok ülő helyzetben vannak, a törzs pedig 90 fokos szöget zár be a csípőjével.
Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási belégzési időtartamhoz (ID) képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Az ID a belégzési áramlás a maximális belégzési erőfeszítés során, a szájrész izokinetikai jellegű ellenállásával.
A belégzési vizsgálatot Micro Mouth Pressure Manométerrel végezzük.
92887) A méréseket tesztelési helyzetben kell elvégezni, az alanyok ülő helyzetben vannak, a törzs pedig 90 fokos szöget zár be a csípőjével.
Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási Maximális kilégzési nyomáshoz (MEP) képest a 4. és a 8. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A MEP a kilégzési izomerő mértéke, amelyet a teljes tüdőkapacitásból mérnek.
A belégzési vizsgálatot Micro Mouth Pressure Manométerrel végezzük.
92887) A méréseket tesztelési helyzetben kell elvégezni, az alanyok ülő helyzetben vannak, a törzs pedig 90 fokos szöget zár be a csípőjével.
Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Forced Vital Capacity (FVC) 4 hét és 8 hét után.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét.
|
Az FVC a tüdőfunkciós teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége. A kilégzési vizsgálat a Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois, 65021) segítségével történik. A méréseket az American Thoracic Society irányelvei szerint leírt módon hajtják végre, a vizsgálati alanyok ülő helyzetben, a törzs pedig 90 fokos szögben a testhez képest. csípő. Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során. Minden mérést háromszor kell elvégezni, a maximális pontszám rögzítésével. |
Alapállapot, 4 hét, 8 hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75%) a 4. és a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét.
|
FEF25-75% az áramlási sebesség a kényszerített életkapacitás 25-75%-ánál. A kilégzési vizsgálat a Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois, 65021) segítségével történik. A méréseket az American Thoracic Society irányelvei szerint leírt módon hajtják végre, a vizsgálati alanyok ülő helyzetben, a törzs pedig 90 fokos szögben a testhez képest. csípő. Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során. Minden mérést háromszor kell elvégezni, a maximális pontszám rögzítésével. |
Alapállapot, 4 hét, 8 hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcs áramlási sebességhez (PEFR) a 4. és a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét.
|
A PEFR annak mértéke, hogy egy személy milyen gyorsan tud kilélegezni. A kilégzési vizsgálat a Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois, 65021) segítségével történik. A méréseket az American Thoracic Society irányelvei szerint leírt módon hajtják végre, a vizsgálati alanyok ülő helyzetben, a törzs pedig 90 fokos szögben a testhez képest. csípő. Az alanyok orrcsipeszt viselnek a vizsgálat során. Minden mérést háromszor kell elvégezni, a maximális pontszám rögzítésével. |
Alapállapot, 4 hét, 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityToborzás
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország