Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening etter levertransplantasjon

18. juni 2021 oppdatert av: David W. Mandel, University of Miami

Sammenligning av inspiratorisk muskeltrening og vanlig pleie hos enkeltpersoner etter levertransplantasjon

Personer med kronisk leversykdom utvikler betydelig muskelsvinn som gjenstår etter levertransplantasjon. Transplantasjonsoperasjonen utfordrer i tillegg respirasjonsmekanikken. Respiratorisk muskelstyrke har blitt målt å være svekket hos individer etter levertransplantasjon. Denne studien foreslår en 8 ukers intervensjon designet for å øke respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon som vi antar vil korrelere med forbedret funksjonell ytelse og livskvalitet etter levertransplantasjon.

Pre-test post-test design, som vil randomisere forsøkspersoner til en eksperimentell gruppe som vil motta den inspiratoriske muskelstyrkende øvelsen i tillegg til vanlig post-levertransplantasjon og en kontrollgruppe som kun vil motta den vanlige post-transplantasjonen.

Opptil 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Post-levertransplantasjonspoliklinikken ved Miami Transplant Institute.

Forsøkspersonene vil ha gjentatte målinger av respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, funksjonell mobilitet og livskvalitet ved baseline, 4 uker og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer må ha gjennomgått levertransplantasjon for kronisk leversykdom av annen opprinnelse enn kreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte- og lungesykdom som nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesykdom og astma,
  2. Alvorlig slitasjegikt
  3. Blindhet
  4. Rullestolbundne personer
  5. Personer med nevrologiske/nevromuskulære lidelser inkludert, men ikke begrenset til: cerebral vaskulær ulykke, Parkinsonisme, Alzheimers sykdom, dystoni, multippel sklerose og polio.
  6. Alvorlig kognitiv svikt der individer ikke kan følge kommandoer og ikke er i stand til å signere informert samtykke -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening

Eksperimentgruppen vil utføre Inspiratory Muscle Training (IMT) ved hjelp av en THRESHOLD-enhet, en enkel håndholdt enveisventil.

I tillegg vil forsøksgruppen gradvis øke aktiviteten som en del av sin vanlige omsorg etter transplantasjon.
Annen: Inspirerende muskeltrening
Forsøkspersonene vil puste gjennom en håndholdt ventil som har justerbar motstand for å styrke musklene som brukes til å puste. Forsøkspersonene vil utføre øvelsen i omtrent 20-30 minutter, to ganger om dagen i 8 uker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Motta vanlig post-levertransplantasjon omsorg for gradvis å øke sin aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.

MIP er et mål på inspiratorisk muskelstyrke. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker og 8 uker.
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume (FEV1) ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 8. uke

FEV1 er hvor mye luft som kan pustes ut under en tvungen utpust på ett sekund. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4. uke og 8. uke
Endring fra baseline 6 minutters gangavstand ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
I en 100 fot. rett gang motivet vil gå frem og tilbake, fra den ene enden til den andre, så mange ganger de kan på 6 minutter. Personen vil ha muligheten til å hvile når som helst i løpet av de seks minuttene. Klokken vil fortsette å gå uansett om personen går eller hviler. Emnet vil bli gitt standardiserte signaler for å forhindre ulik oppmuntring. Avstanden som går over de 6 minuttene vil bli registrert. Gjennom gangtesten vil etterforskeren gå i nærheten for å beskytte pasienten mot tap av balanse eller fall.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Bytt fra baseline 30 repetisjoner av andre stolstativ etter 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Fra en stol med rett rygg vil motivet stå helt opp og deretter gå tilbake til å sitte med armene over brystet. Antall ganger motivet kan stå på 30 sekunder vil bli registrert. Etterforskeren vil stå i nærheten og vokte forsøkspersonen for å beskytte mot tap av balanse eller fall.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Score for Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Dette er et papir- og blyantspørreskjema som består av 29 elementer fordelt på 6 domener: 1) Abdominale symptomer 2) Aktivitet: spisevaner og bevegelse av tunge gjenstander 3) Emosjonell funksjon 4) Tretthet: oppfatning av redusert energi og søvnighet 5) Systemiske symptomer 6) Bekymring: bekymringer angående sykdomsprogresjon og familie. Sammendragsscore for hvert domene varierer fra 1 (mest svekket) til 7 (minst svekket). Alle varer refererer til de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Karnovsky Performance Status Score ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Dette er et spørreskjema med blyant som måler funksjonshemming. Spørreskjemaet er delt inn i tre grupper for å klassifisere pasientens evne til å arbeide, drive normal aktivitet og ta vare på seg selv. Gruppene er videre delt inn i elleve kategorier som dekker alle nivåer som fungerer fra normal (100) til død (0). Jo lavere Karnovsky-score, jo dårligere funksjonsevne og overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer. Levertransplantasjonsteamet registrerer dette tiltaket før transplantasjon. Vi vil oppnå pre-transplantasjonsscore fra medisinsk journal for bruk i korrelasjonsanalyse. Dette tiltaket vil også utføres ved baseline og post-testing.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
SMIP vil bli målt fra restvolum til total lungekapasitet som representerer enkelt pustarbeid/utholdenhet. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Inspiratory Duration (ID) ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
ID er inspirasjonsstrømmen under maksimal inspirasjonsanstrengelse med en isokinetisk motstand fra munnstykket. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Maximal Expiratory Pressure (MEP) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
MEP er et mål på ekspiratorisk muskelstyrke målt fra total lungekapasitet. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker.

FVC er den totale mengden luft som pustes ut under en lungefunksjonstest. Ekspirasjonstesting vil bli utført ved hjelp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil bli utført på den måten som er beskrevet ved bruk av American Thoracic Society-retningslinjer med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hofter. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker, 8 uker.
Endring fra baseline Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) etter 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker.

FEF25-75 % er strømningshastigheten ved 25 % til 75 % av Forced Vital Capacity. Ekspirasjonstesting vil bli utført ved hjelp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil bli utført på den måten som er beskrevet ved bruk av American Thoracic Society-retningslinjer med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hofter. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker, 8 uker.
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker.

PEFR er et mål på hvor raskt en person kan puste ut. Ekspirasjonstesting vil bli utført ved hjelp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil bli utført på den måten som er beskrevet ved bruk av American Thoracic Society-retningslinjer med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hofter. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker, 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere