Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning efter levertransplantation

18 juni 2021 uppdaterad av: David W. Mandel, University of Miami

Jämförelse av inspiratorisk muskelträning och vanlig vård hos individer efter levertransplantation

Individer med kronisk leversjukdom utvecklar betydande muskelförtvining som kvarstår efter levertransplantation. Transplantationskirurgin utmanar dessutom andningsmekaniken. Andningsmuskelstyrkan har uppmätts vara nedsatt hos individer efter levertransplantation. Denna studie föreslår en 8 veckor lång intervention utformad för att öka andningsmuskelstyrkan och lungfunktionen som vi antar kommer att korrelera med förbättrad funktionell prestation och livskvalitet efter levertransplantation.

Pre-test post-test design, som kommer att randomisera försökspersoner till en experimentell grupp som kommer att få den inspiratoriska muskelstärkande övningen utöver vanlig post-levertransplantation vård och en kontrollgrupp som endast kommer att få den vanliga post-transplantation vård.

Upp till 50 försökspersoner kommer att rekryteras från postlevertransplantationspolikliniken vid Miami Transplant Institute.

Försökspersonerna kommer att ha upprepade mätningar av andningsmuskelstyrka, lungfunktion, funktionell rörlighet och livskvalitet vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ha genomgått levertransplantation för kronisk leversjukdom av något annat ursprung än cancer.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, lungödem, kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma,
  2. Svår artros
  3. Blindhet
  4. Rullstolsbundna individer
  5. Individer med neurologiska/neuromuskulära störningar inklusive men inte begränsat till: cerebral vaskulär olycka, Parkinsonism, Alzheimers sjukdom, dystoni, multipel skleros och polio.
  6. Svår kognitiv funktionsnedsättning där individer inte kan följa kommandon och inte kan underteckna informerat samtycke -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspirerande muskelträning

Experimentgruppen kommer att utföra Inspiratory Muscle Training (IMT) med hjälp av en THRESHOLD-enhet, en enkel handhållen envägsventil.

Dessutom kommer experimentgruppen gradvis att öka sin aktivitet som en del av sin vanliga vård efter transplantation.
Övrig: Inspirerande muskelträning
Försökspersoner kommer att andas genom en handhållen ventil som har justerbart motstånd för att stärka de muskler som används för att andas. Försökspersonerna kommer att utföra övningen cirka 20-30 minuter, två gånger om dagen i 8 veckor.
Inget ingripande: Vanlig vård
Få den vanliga vård efter levertransplantation för att gradvis öka sin aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Maximal Inspiratory Pressure (MIP) vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor.

MIP är ett mått på inspiratorisk muskelstyrka. Inspirationstestning kommer att utföras med en Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Mätningar kommer att utföras i testposition med försökspersoner i sittande läge och bålen i 90 graders vinkel mot höfterna. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.

Varje mätning kommer att utföras 3 gånger med den maximala poängen registrerad.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor.
Förändring från baslinjen Forced Expiratory Volume (FEV1) vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4:e veckan och 8:e veckan

FEV1 är hur mycket luft som kan andas ut under en forcerad utandning på en sekund. Inspirationstestning kommer att utföras med en Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Mätningar kommer att utföras i testposition med försökspersoner i sittande läge och bålen i 90 graders vinkel mot höfterna. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.

Varje mätning kommer att utföras 3 gånger med den maximala poängen registrerad.
Baslinje, 4:e veckan och 8:e veckan
Ändring från baslinjen 6 minuters gångavstånd vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
På 100 fot. raka korridoren kommer motivet att gå fram och tillbaka, från ena änden till den andra, så många gånger de kan på 6 minuter. Försökspersonen kommer att ha möjlighet att vila när som helst under de sex minuterna. Klockan fortsätter att gå oavsett om personen går eller vilar. Ämnet kommer att tillhandahållas standardiserade ledtrådar för att förhindra ojämlik uppmuntran. Sträckan som gått under de 6 minuterna kommer att registreras. Under gångtestet kommer utredaren att gå i närheten för att skydda patienten från förlust av balans eller fall.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändra från baslinjen 30 andra stolsupprepningar efter 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Från en rakryggad stol kommer försökspersonen att stå helt och hållet och sedan återgå till sittande med armarna över bröstet. Antalet gånger motivet kan stå på 30 sekunder kommer att registreras. Utredaren kommer att stå i närheten och bevaka försökspersonen för att skydda mot förlust av balans eller fall.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjen Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) Poäng vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Detta är ett frågeformulär i papper och penna som består av 29 artiklar i 6 domäner: 1) Buksymtom 2) Aktivitet: matvanor och förflyttning av tunga föremål 3) Emotionell funktion 4) Trötthet: uppfattning om minskad energi och sömnighet 5) Systemiska symtom 6) Oro: oro över sjukdomsprogression och familj. Sammanfattningspoäng för varje domän varierar från 1 (mest nedsatt) till 7 (minst nedsatt). Alla artiklar avser de senaste 2 veckorna. Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändring från baslinjen Karnovsky Performance Status Score vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Detta är ett frågeformulär med papperspenna som mäter funktionsnedsättning. Enkäten är indelad i tre grupper för att klassificera patientens förmåga att arbeta, att bedriva normal aktivitet och att ta hand om sig själv. Grupperna är vidare indelade i elva kategorier som täcker alla nivåer som fungerar från normal (100) till död (0). Ju lägre Karnovsky-poäng, desto sämre funktionsförmåga och överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar. Levertransplantationsteamet registrerar denna åtgärd före transplantationen. Vi kommer att erhålla pre-transplantationspoäng från journal för användning i korrelationsanalys. Denna åtgärd kommer också att utföras vid baslinjen och efter testning.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändring från baslinjen Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP) vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
SMIP kommer att mätas från restvolym till total lungkapacitet, vilket representerar enstaka andetagsarbete/uthållighet. Inspirationstestning kommer att utföras med en Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Mätningar kommer att utföras i testposition med försökspersoner i sittande läge och bålen i 90 graders vinkel mot höfterna. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändring från baslinje Inspiratory Duration (ID) vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
ID är inandningsflödet under maximal inspirationsansträngning med ett isokinetiskt liknande motstånd från munstycket. Inspirationstestning kommer att utföras med en Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Mätningar kommer att utföras i testposition med försökspersoner i sittande läge och bålen i 90 graders vinkel mot höfterna. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändring från baslinjen Maximal Expiratory Pressure (MEP) vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
MEP är ett mått på expiratorisk muskelstyrka mätt från total lungkapacitet. Inspirationstestning kommer att utföras med en Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Mätningar kommer att utföras i testposition med försökspersoner i sittande läge och bålen i 90 graders vinkel mot höfterna. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baseline Forcerad Vital Capacity (FVC) vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor.

FVC är den totala mängden luft som andas ut under ett lungfunktionstest. Expiratoriska tester kommer att utföras med hjälp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Mätningar kommer att utföras på det sätt som beskrivs med hjälp av American Thoracic Societys riktlinjer med försökspersoner i sittande läge och bålen i en 90 graders vinkel mot höfter. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.

Varje mätning kommer att utföras 3 gånger med den maximala poängen registrerad.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor.
Förändring från baseline Forcerat utandningsflöde (FEF25-75%) efter 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor.

FEF25-75 % är flödeshastigheten vid 25 % till 75 % av Forced Vital Capacity. Expiratoriska tester kommer att utföras med hjälp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Mätningar kommer att utföras på det sätt som beskrivs med hjälp av American Thoracic Societys riktlinjer med försökspersoner i sittande läge och bålen i en 90 graders vinkel mot höfter. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.

Varje mätning kommer att utföras 3 gånger med den maximala poängen registrerad.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor.
Ändring från baseline Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor.

PEFR är ett mått på hur snabbt en person kan andas ut. Expiratoriska tester kommer att utföras med hjälp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Mätningar kommer att utföras på det sätt som beskrivs med hjälp av American Thoracic Societys riktlinjer med försökspersoner i sittande läge och bålen i en 90 graders vinkel mot höfter. Försökspersonerna kommer att bära en näsklämma under testningen.

Varje mätning kommer att utföras 3 gånger med den maximala poängen registrerad.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera