Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning efter levertransplantation

18. juni 2021 opdateret af: David W. Mandel, University of Miami

Sammenligning af inspiratorisk muskeltræning og sædvanlig pleje hos individer efter levertransplantation

Personer med kronisk leversygdom udvikler betydelig muskelsvind, som forbliver post-levertransplantation. Transplantationsoperationen udfordrer desuden respirationsmekanikken. Respiratorisk muskelstyrke er blevet målt til at være nedsat hos individer efter levertransplantation. Denne undersøgelse foreslår en 8 ugers intervention designet til at øge respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion, som vi antager vil korrelere med forbedret funktionel ydeevne og livskvalitet efter levertransplantation.

Pre-test post-test design, som vil randomisere forsøgspersoner til en forsøgsgruppe, der vil modtage den inspiratoriske muskelstyrkende øvelse ud over sædvanlig post-levertransplantation pleje og en kontrolgruppe, der kun vil modtage den sædvanlige post-transplantation pleje.

Op til 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra post-levertransplantationsambulatoriet på Miami Transplant Institute.

Forsøgspersonerne vil have gentagne målinger af respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, funktionel mobilitet og livskvalitet ved baseline, 4 uger og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have gennemgået levertransplantation for kronisk leversygdom af anden oprindelse end cancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-lungesygdom såsom nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesygdom og astma,
  2. Alvorlig slidgigt
  3. Blindhed
  4. Kørestolsbundne personer
  5. Personer med neurologiske/neuromuskulære lidelser, herunder men ikke begrænset til: cerebral vaskulær ulykke, Parkinsonisme, Alzheimers sygdom, dystoni, multipel sklerose og polio.
  6. Alvorlig kognitiv svækkelse, hvor individer ikke kan følge kommandoer og ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning

Eksperimentgruppen vil udføre Inspiratory Muscle Training (IMT) ved hjælp af en THRESHOLD-enhed, en simpel håndholdt envejsventil.

Derudover vil forsøgsgruppen gradvist øge deres aktivitet som en del af deres sædvanlige pleje efter transplantation.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Forsøgspersoner vil trække vejret gennem en håndholdt ventil, der har justerbar modstand for at styrke de muskler, der bruges til at trække vejret. Forsøgspersonerne udfører øvelsen cirka 20-30 minutter, to gange om dagen i 8 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtag den sædvanlige post-levertransplantation behandling for gradvist at øge deres aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger.

MIP er et mål for inspiratorisk muskelstyrke. Inspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil blive udført i testposition med forsøgspersoner i siddende stilling og bagagerum i en 90 graders vinkel i forhold til hofterne. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.

Hver måling udføres 3 gange med den maksimale score registreret.
Baseline, 4 uger og 8 uger.
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume (FEV1) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4. uge og 8. uge

FEV1 er, hvor meget luft der kan udåndes under en tvungen udånding på et sekund. Inspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil blive udført i testposition med forsøgspersoner i siddende stilling og bagagerum i en 90 graders vinkel i forhold til hofterne. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.

Hver måling udføres 3 gange med den maksimale score registreret.
Baseline, 4. uge og 8. uge
Ændring fra baseline 6 minutters gangdistance efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
I en 100 fod. lige gangen vil motivet gå frem og tilbage, fra den ene ende til den anden, så mange gange de kan på 6 minutter. Forsøgspersonen vil have mulighed for at hvile når som helst i løbet af de seks minutter. Uret fortsætter med at køre, uanset om personen går eller hviler. Emnet vil få standardiserede signaler for at forhindre ulige opmuntring. Den gåede distance over de 6 minutter vil blive registreret. Under hele gangtesten vil undersøgeren gå i nærheden for at beskytte patienten mod tab af balance eller fald.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra baseline 30 Second Chair Stand-gentagelser efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Fra en stol med lige ryg vil forsøgspersonen stå helt op og derefter vende tilbage til at sidde med armene over brystet. Antallet af gange, motivet kan stå på 30 sekunder, vil blive registreret. Efterforskeren vil stå i nærheden og bevogte forsøgspersonen for at beskytte mod tab af balance eller fald.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-score efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Dette er et papir- og blyantspørgeskema bestående af 29 emner i 6 domæner: 1) Abdominale symptomer 2) Aktivitet: spisevaner og bevægelse af tunge genstande 3) Følelsesmæssig funktion 4) Træthed: opfattelse af nedsat energi og søvnighed 5) Systemiske symptomer 6) Bekymring: bekymringer vedrørende sygdomsprogression og familie. Sammenfattende score for hvert domæne spænder fra 1 (mest svækket) til 7 (mindst svækket). Alle varer refererer til de foregående 2 uger. Højere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline Karnovsky Performance Status Score efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Dette er et spørgeskema med papirblyant, der måler funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet er opdelt i tre grupper til klassificering af patientens evne til at arbejde, udøve normal aktivitet og pleje sig selv. Grupperne er yderligere opdelt i elleve kategorier, der dækker alle niveauer, der fungerer fra normal (100) til død (0). Jo lavere Karnovsky-score, jo dårligere funktionsevne og overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme. Levertransplantationsteamet registrerer denne foranstaltning før transplantationen. Vi vil opnå præ-transplantationsscore fra lægejournal til brug i korrelationsanalyse. Denne foranstaltning udføres også ved baseline og post-testning.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP) efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
SMIP vil blive målt fra restvolumen til total lungekapacitet, hvilket repræsenterer enkelt åndedrætsarbejde/udholdenhed. Inspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil blive udført i testposition med forsøgspersoner i siddende stilling og bagagerum i en 90 graders vinkel i forhold til hofterne. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline Inspiratory Duration (ID) ved 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
ID er det inspiratoriske flow under maksimal inspirationsanstrengelse med en isokinetisk-lignende modstand fra mundstykket. Inspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil blive udført i testposition med forsøgspersoner i siddende stilling og bagagerum i en 90 graders vinkel i forhold til hofterne. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline Maximal Expiratory Pressure (MEP) efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
MEP er et mål for ekspiratorisk muskelstyrke målt ud fra den samlede lungekapacitet. Inspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil blive udført i testposition med forsøgspersoner i siddende stilling og bagagerum i en 90 graders vinkel i forhold til hofterne. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger.

FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under en lungefunktionstest. Ekspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil blive udført på den måde, der er beskrevet ved brug af American Thoracic Society-retningslinjer med forsøgspersoner i siddende stilling og krop i en 90 graders vinkel i forhold til hofter. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.

Hver måling udføres 3 gange med den maksimale score registreret.
Baseline, 4 uger, 8 uger.
Ændring fra baseline Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger.

FEF25-75% er flowhastigheden ved 25% til 75% af Forced Vital Capacity. Ekspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil blive udført på den måde, der er beskrevet ved brug af American Thoracic Society-retningslinjer med forsøgspersoner i siddende stilling og krop i en 90 graders vinkel i forhold til hofter. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.

Hver måling udføres 3 gange med den maksimale score registreret.
Baseline, 4 uger, 8 uger.
Ændring fra baseline Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger.

PEFR er et mål for, hvor hurtigt en person kan ånde ud. Ekspiratorisk testning vil blive udført ved hjælp af Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil blive udført på den måde, der er beskrevet ved brug af American Thoracic Society-retningslinjer med forsøgspersoner i siddende stilling og krop i en 90 graders vinkel i forhold til hofter. Forsøgspersoner vil bære en næseklemme under testen.

Hver måling udføres 3 gange med den maksimale score registreret.
Baseline, 4 uger, 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner