Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining na levertransplantatie

18 juni 2021 bijgewerkt door: David W. Mandel, University of Miami

Vergelijking van inspiratoire spiertraining en gebruikelijke zorg bij individuen na levertransplantatie

Personen met chronische leverziekte ontwikkelen aanzienlijke spierafbraak die na levertransplantatie blijft bestaan. De transplantatiechirurgie daagt bovendien de ademhalingsmechanica uit. Er is gemeten dat de ademhalingsspierkracht verminderd is bij personen na een levertransplantatie. Deze studie stelt een interventie van 8 weken voor die is ontworpen om de ademhalingsspierkracht en longfunctie te vergroten, waarvan we veronderstellen dat deze zullen correleren met verbeterde functionele prestaties en kwaliteit van leven na levertransplantatie.

Pre-test post-test ontwerp, dat proefpersonen randomiseert in een experimentele groep die de inspiratoire spierversterkende oefening krijgt naast de gebruikelijke post-levertransplantatiezorg en een controlegroep die alleen de gebruikelijke post-transplantatiezorg krijgt.

Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden gerekruteerd uit de post-levertransplantatiepolikliniek van het Miami Transplant Institute.

De proefpersonen zullen herhaalde metingen van ademhalingsspierkracht, longfunctie, functionele mobiliteitsprestaties en kwaliteit van leven ondergaan bij baseline, 4 weken en 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een levertransplantatie hebben ondergaan voor een chronische leveraandoening van een andere oorsprong dan kanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals recent myocardinfarct, congestief hartfalen, longoedeem, chronische obstructieve longziekte en astma,
  2. Ernstige artrose
  3. Blindheid
  4. Rolstoelgebonden personen
  5. Personen met neurologische / neuromusculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: cerebraal vasculair accident, parkinsonisme, de ziekte van Alzheimer, dystonie, multiple sclerose en polio.
  6. Ernstige cognitieve stoornis waarbij individuen geen commando's kunnen volgen en niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining

De experimentele groep zal Inspiratory Muscle Training (IMT) uitvoeren met behulp van een THRESHOLD-apparaat, een eenvoudig in de hand te houden eenrichtingsventiel.

Bovendien zal de experimentele groep hun activiteit geleidelijk verhogen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg na de transplantatie.
Ander: Inspiratoire spiertraining
Proefpersonen ademen door een in de hand gehouden klep die een instelbare weerstand heeft om de spieren te versterken die worden gebruikt om te ademen. De proefpersonen voeren de oefening ongeveer 20-30 minuten uit, twee keer per dag gedurende 8 weken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvang de gebruikelijke zorg na een levertransplantatie of verhoog geleidelijk hun activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline maximale inspiratiedruk (MIP) na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken.

MIP is een maat voor de kracht van de inspiratoire spier. Inspiratoire tests worden uitgevoerd met behulp van een micro-monddrukmanometer. 92887) Metingen worden uitgevoerd in de testpositie met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden met de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.

Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd waarbij de maximale score wordt geregistreerd.
Basislijn, 4 weken en 8 weken.
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume (FEV1) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week en 8e week

FEV1 is hoeveel lucht kan worden uitgeademd tijdens een geforceerde uitademing in één seconde. Inspiratoire tests worden uitgevoerd met behulp van een micro-monddrukmanometer. 92887) Metingen worden uitgevoerd in de testpositie met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden met de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.

Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd waarbij de maximale score wordt geregistreerd.
Basislijn, 4e week en 8e week
Verandering ten opzichte van baseline 6 Minute Walk Distance na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
In een 100ft. rechte gang het onderwerp zal heen en weer lopen, van het ene eind naar het andere, zo vaak als ze kunnen in 6 minuten. De proefpersoon heeft de mogelijkheid om op elk moment gedurende de zes minuten te rusten. De klok blijft lopen, of het onderwerp nu loopt of rust. De proefpersoon krijgt gestandaardiseerde aanwijzingen om ongelijke aanmoediging te voorkomen. De afgelegde afstand over de 6 minuten wordt geregistreerd. Tijdens de looptest loopt de onderzoeker in de buurt om de patiënt te beschermen tegen verlies van evenwicht of vallen.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline 30 Second Chair Stand Herhalingen na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Vanuit een stoel met een rechte rugleuning komt de proefpersoon volledig tot stilstand en gaat dan weer zitten met de armen over de borst. Het aantal keren dat het onderwerp in 30 seconden kan staan, wordt opgenomen. De onderzoeker zal in de buurt staan ​​en de proefpersoon bewaken om hem te beschermen tegen evenwichtsverlies of vallen.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-score na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Dit is een vragenlijst met papier en potlood bestaande uit 29 items in 6 domeinen: 1) Buiksymptomen 2) Activiteit: eetgewoonten en beweging van zware voorwerpen 3) Emotionele functie 4) Vermoeidheid: perceptie van verminderde energie en slaperigheid 5) Systemische symptomen 6) Zorgen: zorgen over ziekteprogressie en familie. Samenvattingsscores voor elk domein variëren van 1 (meest gehandicapt) tot 7 (minst gehandicapt). Alle items verwijzen naar de afgelopen 2 weken. Hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Karnovsky Performance Status Score na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
Dit is een papieren potloodvragenlijst die functionele beperkingen meet. De vragenlijst is verdeeld in drie groepen voor het classificeren van het vermogen van de patiënt om te werken, normale activiteiten uit te voeren en voor zichzelf te zorgen. De groepen zijn verder onderverdeeld in elf categorieën die alle niveaus bestrijken, dus functionerend van normaal (100) tot dood (0). Hoe lager de Karnovsky-score, hoe slechter het functionele vermogen en de overleving voor de meest ernstige ziekte. Het levertransplantatieteam registreert deze maatregel voorafgaand aan de transplantatie. We zullen pre-transplantatiescores uit het medisch dossier halen voor gebruik in correlationele analyse. Deze meting wordt ook uitgevoerd bij baseline en post-testen.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Sustained Maximale Inspiratoire Druk (SMIP) na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
SMIP wordt gemeten van het restvolume tot de totale longcapaciteit, wat overeenkomt met enkele ademarbeid/uithoudingsvermogen. Inspiratoire tests worden uitgevoerd met behulp van een micro-monddrukmanometer. 92887) Metingen worden uitgevoerd in de testpositie met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden met de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline inspiratieduur (ID) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
ID is de inademingsstroom tijdens maximale inspiratieinspanning met een isokinetische weerstand van het mondstuk. Inspiratoire tests worden uitgevoerd met behulp van een micro-monddrukmanometer. 92887) Metingen worden uitgevoerd in de testpositie met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden met de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline maximale expiratoire druk (MEP) na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
MEP is een maat voor de uitademingsspierkracht gemeten vanaf de totale longcapaciteit. Inspiratoire tests worden uitgevoerd met behulp van een micro-monddrukmanometer. 92887) Metingen worden uitgevoerd in de testpositie met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden met de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Forced Vital Capacity (FVC) na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken.

FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens een longfunctietest. Expiratoire testen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Metingen zullen worden uitgevoerd op de manier beschreven volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society, met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden ten opzichte van de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.

Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd waarbij de maximale score wordt geregistreerd.
Basislijn, 4 weken, 8 weken.
Verandering ten opzichte van baseline geforceerde expiratoire flow (FEF25-75%) na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken.

FEF25-75% is het debiet bij 25% tot 75% van de geforceerde vitale capaciteit. Expiratoire testen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Metingen zullen worden uitgevoerd op de manier beschreven volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society, met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden ten opzichte van de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.

Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd waarbij de maximale score wordt geregistreerd.
Basislijn, 4 weken, 8 weken.
Verandering ten opzichte van baseline Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) na 4 weken en 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken.

PEFR is een maat voor hoe snel een persoon kan uitademen. Expiratoire testen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Metingen zullen worden uitgevoerd op de manier beschreven volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society, met proefpersonen in zittende positie en de romp in een hoek van 90 graden ten opzichte van de heupen. Proefpersonen dragen tijdens het testen een neusklem.

Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd waarbij de maximale score wordt geregistreerd.
Basislijn, 4 weken, 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren