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Allenamento dei muscoli inspiratori post-trapianto di fegato

18 giugno 2021 aggiornato da: David W. Mandel, University of Miami

Confronto tra allenamento dei muscoli inspiratori e cure usuali negli individui dopo il trapianto di fegato

Gli individui con malattia epatica cronica sviluppano una significativa perdita muscolare che rimane dopo il trapianto di fegato. La chirurgia del trapianto sfida inoltre la meccanica respiratoria. È stato misurato che la forza dei muscoli respiratori è compromessa negli individui dopo il trapianto di fegato. Questo studio propone un intervento di 8 settimane progettato per aumentare la forza dei muscoli respiratori e la funzione polmonare che ipotizziamo sarà correlato al miglioramento delle prestazioni funzionali e della qualità della vita post-trapianto di fegato.

Disegno post-test pre-test, che randomizzerà i soggetti in un gruppo sperimentale che riceverà l'esercizio di rafforzamento dei muscoli inspiratori oltre alle consuete cure post-trapianto di fegato e un gruppo di controllo che riceverà solo le consuete cure post-trapianto.

Verranno reclutati fino a 50 soggetti dalla clinica ambulatoriale post-trapianto di fegato presso il Miami Transplant Institute.

I soggetti avranno misurazioni ripetute della forza dei muscoli respiratori, della funzione polmonare, delle prestazioni di mobilità funzionale e della qualità della vita al basale, 4 settimane e 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere stati sottoposti a trapianto di fegato per malattia epatica cronica di qualsiasi origine diversa dal cancro.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiopolmonari gravi come infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma,
  2. Artrosi grave
  3. Cecità
  4. Individui legati alla sedia a rotelle
  5. Individui con disturbi neurologici/neuromuscolari inclusi ma non limitati a: incidente vascolare cerebrale, parkinsonismo, morbo di Alzheimer, distonia, sclerosi multipla e poliomielite.
  6. Compromissione cognitiva grave in cui le persone non possono seguire i comandi e non sono in grado di firmare il consenso informato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori

Il gruppo sperimentale eseguirà l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo THRESHOLD, una semplice valvola manuale unidirezionale.

Inoltre, il gruppo sperimentale aumenterà gradualmente la propria attività nell'ambito delle consuete cure post-trapianto.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
I soggetti respireranno attraverso una valvola manuale dotata di resistenza regolabile per rafforzare i muscoli utilizzati per la respirazione. I soggetti eseguiranno l'esercizio per circa 20-30 minuti, due volte al giorno per 8 settimane.
Nessun intervento: Solita cura
Ricevere le consuete cure post-trapianto di fegato per aumentare gradualmente la loro attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria massima (MIP) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane.

MIP è una misura della forza dei muscoli inspiratori. Il test inspiratorio verrà eseguito utilizzando un micro manometro per la pressione della bocca. 92887) Le misurazioni verranno eseguite nella posizione del test con i soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto ai fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.

Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte con il punteggio massimo registrato.
Basale, 4 settimane e 8 settimane.
Variazione dal volume espiratorio forzato (FEV1) al basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana e 8a settimana

FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata durante un'espirazione forzata in un secondo. Il test inspiratorio verrà eseguito utilizzando un micro manometro per la pressione della bocca. 92887) Le misurazioni verranno eseguite nella posizione del test con i soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto ai fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.

Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte con il punteggio massimo registrato.
Basale, 4a settimana e 8a settimana
Variazione dalla distanza percorsa di 6 minuti al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
In un 100 piedi. corridoio dritto il soggetto camminerà avanti e indietro, da un'estremità all'altra, quante più volte possibile in 6 minuti. Il soggetto avrà la possibilità di riposare in qualsiasi momento durante i sei minuti. L'orologio continuerà a funzionare se il soggetto sta camminando o sta riposando. Al soggetto verranno forniti spunti standardizzati per evitare incoraggiamenti ineguali. Verrà registrata la distanza percorsa nei 6 minuti. Durante il test del cammino, l'investigatore camminerà nelle vicinanze per proteggere il paziente dalla perdita di equilibrio o dalla caduta.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale 30 seconde ripetizioni in piedi sulla sedia a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Da una sedia con schienale dritto il soggetto raggiungerà una posizione eretta completa e poi tornerà a sedersi con le braccia incrociate sul petto. Verrà registrato il numero di volte in cui il soggetto può stare in piedi in 30 secondi. L'investigatore starà vicino a proteggere il soggetto per proteggerlo da qualsiasi perdita di equilibrio o caduta.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Questo è un questionario carta e matita composto da 29 item in 6 domini: 1) Sintomi addominali 2) Attività: abitudini alimentari e movimento di oggetti pesanti 3) Funzione emotiva 4) Fatica: percezione di diminuzione dell'energia e sonnolenza 5) Sintomi sistemici 6) Preoccupazione: preoccupazioni riguardanti la progressione della malattia e la famiglia. I punteggi di riepilogo per ciascun dominio vanno da 1 (più compromessa) a 7 (meno compromessa). Tutti gli articoli si riferiscono alle 2 settimane precedenti. Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al Karnovsky Performance Status Score basale a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Questo è un questionario a matita di carta che misura la compromissione funzionale. Il questionario è suddiviso in tre gruppi per classificare la capacità del paziente di lavorare, svolgere la normale attività e prendersi cura di sé. I gruppi sono ulteriormente suddivisi in undici categorie che coprono tutti i livelli, quindi funzionanti da normale (100) a morto (0). Più basso è il punteggio di Karnovsky, peggiore è l'abilità funzionale e la sopravvivenza per le malattie più gravi. Il team del trapianto di fegato registra questa misura prima del trapianto. Otterremo i punteggi pre-trapianto dalla cartella clinica per l'uso nell'analisi correlazionale. Questa misura verrà eseguita anche al basale e dopo il test.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dalla pressione inspiratoria massima sostenuta (SMIP) al basale a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
La SMIP sarà misurata dal volume residuo alla capacità polmonare totale che rappresenta il lavoro respiratorio singolo/resistenza. Il test inspiratorio verrà eseguito utilizzando un micro manometro per la pressione della bocca. 92887) Le misurazioni verranno eseguite nella posizione del test con i soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto ai fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dalla durata inspiratoria (ID) al basale a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
ID è il flusso inspiratorio durante il massimo sforzo inspiratorio con una resistenza isocinetica del boccaglio. Il test inspiratorio verrà eseguito utilizzando un micro manometro per la pressione della bocca. 92887) Le misurazioni verranno eseguite nella posizione del test con i soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto ai fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dalla pressione espiratoria massima (MEP) al basale a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
MEP è una misura della forza muscolare espiratoria misurata dalla capacità polmonare totale. Il test inspiratorio verrà eseguito utilizzando un micro manometro per la pressione della bocca. 92887) Le misurazioni verranno eseguite nella posizione del test con i soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto ai fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane.

FVC è la quantità totale di aria espirata durante un test di funzionalità polmonare. Il test espiratorio verrà eseguito utilizzando lo spirometro Jones Satellite (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Le misurazioni verranno eseguite nel modo descritto utilizzando le linee guida dell'American Thoracic Society con soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto al fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.

Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte con il punteggio massimo registrato.
Basale, 4 settimane, 8 settimane.
Variazione dal flusso espiratorio forzato al basale (FEF25-75%) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane.

FEF25-75% è la portata dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata. Il test espiratorio verrà eseguito utilizzando lo spirometro Jones Satellite (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Le misurazioni verranno eseguite nel modo descritto utilizzando le linee guida dell'American Thoracic Society con soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto al fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.

Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte con il punteggio massimo registrato.
Basale, 4 settimane, 8 settimane.
Variazione dalla velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) al basale a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane.

PEFR è una misura della velocità con cui una persona può espirare. Il test espiratorio verrà eseguito utilizzando lo spirometro Jones Satellite (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Le misurazioni verranno eseguite nel modo descritto utilizzando le linee guida dell'American Thoracic Society con soggetti in posizione seduta e il tronco ad un angolo di 90 gradi rispetto al fianchi. I soggetti indosseranno una clip per il naso durante il test.

Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte con il punteggio massimo registrato.
Basale, 4 settimane, 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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