Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu maksansiirron jälkeen

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: David W. Mandel, University of Miami

Hengityslihasten harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vertailu maksansiirron jälkeen

Kroonista maksasairautta sairastaville henkilöille kehittyy merkittävää lihasten tuhlausta, joka jää maksansiirron jälkeen. Elinsiirtoleikkaus haastaa lisäksi hengitysmekaniikan. Hengityslihasten voiman on mitattu heikentyneen maksansiirron jälkeen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 8 viikon interventiota, joka on suunniteltu lisäämään hengityslihasten voimaa ja keuhkojen toimintaa ja jonka oletamme korreloivan parantuneen toiminnallisen suorituskyvyn ja elämänlaadun kanssa maksansiirron jälkeen.

Esitestauksen jälkeinen suunnittelu, jossa koehenkilöt satunnaistetaan koeryhmään, joka saa sisäänhengityslihaksia vahvistavaa harjoitusta tavanomaisen maksansiirron jälkeisen hoidon lisäksi, ja kontrolliryhmään, joka saa vain tavanomaista transplantaation jälkeistä hoitoa.

Jopa 50 tutkittavaa rekrytoidaan Miami Transplant Instituten maksansiirron jälkeisestä poliklinikasta.

Koehenkilöillä mitataan toistuvasti hengityslihasten voimaa, keuhkojen toimintaa, toiminnallista liikkuvuutta ja elämänlaatua lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöille on täytynyt tehdä maksansiirto kroonisen maksasairauden vuoksi, joka on muu kuin syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma,
  2. Vaikea nivelrikko
  3. Sokeus
  4. Pyörätuoliin sidotut henkilöt
  5. Henkilöt, joilla on neurologisia/hermolihassairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivoverisuonionnettomuus, Parkinsonismi, Alzheimerin tauti, dystonia, multippeliskleroosi ja polio.
  6. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jossa henkilöt eivät voi noudattaa käskyjä eivätkä allekirjoittaa tietoista suostumusta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu

Koeryhmä suorittaa Inspiratory Muscle Training (IMT) -harjoittelun käyttämällä THRESHOLD-laitetta, yksinkertaista kädessä pidettävää yksisuuntaista venttiiliä.

Lisäksi koeryhmä lisää asteittain aktiivisuuttaan osana tavanomaista hoitoa elinsiirron jälkeen.
Muut: Hengityslihasharjoittelu
Koehenkilöt hengittävät kädessä pidettävän venttiilin kautta, jossa on säädettävä vastus, joka vahvistaa hengitykseen käytettyjä lihaksia. Koehenkilöt suorittavat harjoituksen noin 20-30 minuuttia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saat tavanomaista maksansiirron jälkeistä hoitoa ja lisäävät asteittain aktiivisuuttaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.

MIP on sisäänhengityksen lihasvoiman mitta. Sisäänhengitystesti suoritetaan Micro Mouth -painemanometrillä. 92887) Mittaukset suoritetaan testausasennossa koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lantioon nähden. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.

Jokainen mittaus suoritetaan 3 kertaa ja maksimipistemäärä kirjataan.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko ja 8. viikko

FEV1 on se, kuinka paljon ilmaa voidaan hengittää ulos pakotetun uloshengityksen aikana yhdessä sekunnissa. Sisäänhengitystesti suoritetaan Micro Mouth -painemanometrillä. 92887) Mittaukset suoritetaan testausasennossa koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lantioon nähden. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.

Jokainen mittaus suoritetaan 3 kertaa ja maksimipistemäärä kirjataan.
Perustaso, 4. viikko ja 8. viikko
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyydestä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
100 ft:ssa. suoraan käytävällä kohde kävelee edestakaisin päästä toiseen niin monta kertaa kuin pystyy 6 minuutissa. Tutkittavalla on mahdollisuus levätä milloin tahansa kuuden minuutin aikana. Kello jatkaa pyörimistä riippumatta siitä, kävelee tai lepää. Koehenkilölle tarjotaan standardoituja vihjeitä eriarvoisen rohkaisun estämiseksi. Kuuden minuutin aikana kävelty matka kirjataan. Koko kävelytestin ajan tutkija kävelee lähellä suojellakseen potilasta tasapainon menettämiseltä tai putoamiselta.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 30 sekunnin tuolitelineen toistoon 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Suorasta selkätuolista kohde nousee täysin seisomaan ja palaa sitten istumaan kädet rinnassa. Se, kuinka monta kertaa kohde pystyy seisomaan 30 sekunnin aikana, tallennetaan. Tutkija seisoo lähellä ja vartioi kohdetta suojellakseen tasapainon menetystä tai putoamista.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) pistemäärän muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Tämä on paperilla ja lyijykynällä laadittu kyselylomake, jossa on 29 kohtaa 6 alueella: 1) Vatsaoireet 2) Aktiivisuus: ruokailutottumukset ja raskaiden esineiden liikkuminen 3) Emotionaalinen toiminta 4) Väsymys: energian väheneminen ja uneliaisuus 5) Systeemiset oireet 6) Huoli: huolet taudin etenemisestä ja perheestä. Yhteenvetopisteet kullekin verkkotunnukselle vaihtelevat 1:stä (eniten heikentynyt) 7:ään (vähiten heikentynyt). Kaikki kohteet viittaavat edellisiin 2 viikkoon. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Karnovsky Performance Status Score 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Tämä on paperikynäkysely, jolla mitataan toimintahäiriöitä. Kyselylomake on jaettu kolmeen ryhmään potilaan työkyvyn, normaalin toiminnan harjoittamisen ja itsestään huolehtimisen luokittelua varten. Ryhmät jaetaan edelleen yhteentoista luokkaan, jotka kattavat kaikki tasot eli toimivat normaalista (100) kuolleeseen (0). Mitä matalampi Karnovsky-pistemäärä, sitä huonompi on toimintakyky ja selviytymiskyky vakavimmassa sairaudessa. Maksansiirtotiimi kirjaa tämän toimenpiteen ennen siirtoa. Saamme potilastiedot ennen siirtoa pisteet käytettäväksi korrelaatioanalyysissä. Tämä toimenpide suoritetaan myös lähtötilanteessa ja testauksen jälkeen.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta jatkuvaan maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen (SMIP) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
SMIP mitataan jäännöstilavuudesta keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, joka edustaa yksittäistä hengitystyötä/kestävyyttä. Sisäänhengitystesti suoritetaan Micro Mouth -painemanometrillä. 92887) Mittaukset suoritetaan testausasennossa koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lantioon nähden. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sisäänhengityksen kesto (ID) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
ID on sisäänhengitysvirtaus maksimaalisen sisäänhengityksen aikana ja suukappaleen isokineettinen vastus. Sisäänhengitystesti suoritetaan Micro Mouth -painemanometrillä. 92887) Mittaukset suoritetaan testausasennossa koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lantioon nähden. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta maksimi uloshengityspaine (MEP) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
MEP on uloshengityksen lihasvoiman mitta mitattuna keuhkojen kokonaiskapasiteetista. Sisäänhengitystesti suoritetaan Micro Mouth -painemanometrillä. 92887) Mittaukset suoritetaan testausasennossa koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lantioon nähden. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Forced Vital Capacity (FVC) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa.

FVC on keuhkojen toimintatestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. Uloshengitystestit suoritetaan Jones Satellite Spirometer -laitteella (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Mittaukset suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti kuvatulla tavalla koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lonkat. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.

Jokainen mittaus suoritetaan 3 kertaa ja maksimipistemäärä kirjataan.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa.

FEF25-75 % on virtausnopeus 25-75 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista. Uloshengitystestit suoritetaan Jones Satellite Spirometer -laitteella (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Mittaukset suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti kuvatulla tavalla koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lonkat. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.

Jokainen mittaus suoritetaan 3 kertaa ja maksimipistemäärä kirjataan.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta uloshengityksen huippuvirtausnopeudesta (PEFR) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa.

PEFR on mitta siitä, kuinka nopeasti ihminen voi hengittää ulos. Uloshengitystestit suoritetaan Jones Satellite Spirometer -laitteella (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Mittaukset suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti kuvatulla tavalla koehenkilöiden istuessa ja vartalon ollessa 90 asteen kulmassa lonkat. Koehenkilöt käyttävät nenäpidikettä testin aikana.

Jokainen mittaus suoritetaan 3 kertaa ja maksimipistemäärä kirjataan.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa