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Entraînement des muscles inspiratoires après une greffe de foie

18 juin 2021 mis à jour par: David W. Mandel, University of Miami

Comparaison de l'entraînement des muscles inspiratoires et des soins habituels chez les personnes après une greffe de foie

Les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique développent une atrophie musculaire importante qui persiste après la greffe du foie. La chirurgie de transplantation défie en outre la mécanique respiratoire. La force des muscles respiratoires a été mesurée comme étant altérée chez les individus après une greffe de foie. Cette étude propose une intervention de 8 semaines conçue pour augmenter la force des muscles respiratoires et la fonction pulmonaire qui, selon nous, sera corrélée à l'amélioration des performances fonctionnelles et de la qualité de vie après une greffe de foie.

Conception pré-test post-test, qui randomisera les sujets dans un groupe expérimental qui recevra l'exercice de renforcement des muscles inspiratoires en plus des soins post-transplantation hépatique habituels et un groupe témoin qui ne recevra que les soins post-transplantation habituels.

Jusqu'à 50 sujets seront recrutés à la clinique ambulatoire post-transplantation hépatique du Miami Transplant Institute.

Les sujets auront des mesures répétées de la force des muscles respiratoires, de la fonction pulmonaire, des performances de mobilité fonctionnelle et de la qualité de vie au départ, 4 semaines et 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami Transplant Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir subi une transplantation hépatique pour une maladie hépatique chronique de toute origine autre que le cancer.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiopulmonaire grave telle qu'infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme,
  2. Arthrose sévère
  3. Cécité
  4. Personnes en fauteuil roulant
  5. Personnes atteintes de troubles neurologiques / neuromusculaires, y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, parkinsonisme, maladie d'Alzheimer, dystonie, sclérose en plaques et poliomyélite.
  6. Déficience cognitive grave où les individus ne peuvent pas suivre les commandes et sont incapables de signer un consentement éclairé -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires

Le groupe expérimental effectuera un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) à l'aide d'un dispositif THRESHOLD, une simple valve unidirectionnelle tenue à la main.

De plus, le groupe expérimental augmentera progressivement son activité dans le cadre de sa prise en charge habituelle post-greffe.
Autre: Entraînement des muscles inspiratoires
Les sujets respireront à travers une valve à main qui a une résistance réglable pour renforcer les muscles utilisés pour respirer. Les sujets effectueront l'exercice environ 20 à 30 minutes, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Soins habituels
Recevoir les soins habituels post-transplantation hépatique ou augmenter progressivement son activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression inspiratoire maximale (MIP) de base à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines.

Le MIP est une mesure de la force des muscles inspiratoires. Les tests inspiratoires seront effectués à l'aide d'un micro-manomètre à pression buccale. 92887) Les mesures seront effectuées dans la position de test avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés par rapport aux hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.

Chaque mesure sera effectuée 3 fois avec le score maximal enregistré.
Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
Changement par rapport au volume expiratoire forcé (VEMS) initial à 4 semaines et 8 semaines
Délai: Ligne de base, 4e semaine et 8e semaine

Le FEV1 est la quantité d'air qui peut être expirée lors d'une expiration forcée en une seconde. Les tests inspiratoires seront effectués à l'aide d'un micro-manomètre à pression buccale. 92887) Les mesures seront effectuées dans la position de test avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés par rapport aux hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.

Chaque mesure sera effectuée 3 fois avec le score maximal enregistré.
Ligne de base, 4e semaine et 8e semaine
Changement par rapport à la distance de marche initiale de 6 minutes à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Dans un 100 pieds. couloir droit, le sujet fera des allers-retours, d'un bout à l'autre, autant de fois qu'il le pourra en 6 minutes. Le sujet aura la possibilité de se reposer à tout moment pendant les six minutes. L'horloge continue de fonctionner, que le sujet marche ou se repose. Le sujet recevra des indices standardisés pour éviter des encouragements inégaux. La distance parcourue pendant les 6 minutes sera enregistrée. Tout au long du test de marche, l'investigateur marchera à proximité pour empêcher le patient de perdre l'équilibre ou de tomber.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Répétitions de 30 secondes sur chaise à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
À partir d'une chaise à dossier droit, le sujet se mettra complètement debout, puis reviendra s'asseoir avec les bras croisés sur la poitrine. Le nombre de fois où le sujet peut se tenir debout en 30 secondes sera enregistré. L'enquêteur se tiendra à proximité et gardera le sujet pour le protéger de toute perte d'équilibre ou chute.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la maladie hépatique chronique (CLDQ) à 4 semaines et à 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire papier-crayon composé de 29 items dans 6 domaines : 1) Symptômes abdominaux 2) Activité : habitudes alimentaires et déplacement d'objets lourds 3) Fonction émotionnelle 4) Fatigue : perception d'une baisse d'énergie et somnolence 5) Symptômes systémiques 6) Inquiétude : préoccupations concernant la progression de la maladie et la famille. Les scores récapitulatifs pour chaque domaine vont de 1 (le plus altéré) à 7 (le moins altéré). Tous les éléments se réfèrent aux 2 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport au score de référence de l'état de performance de Karnovsky à 4 semaines et à 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire papier-crayon mesurant la déficience fonctionnelle. Le questionnaire est divisé en trois groupes pour classer la capacité du patient à travailler, à exercer une activité normale et à prendre soin d'eux-mêmes. Les groupes sont en outre divisés en onze catégories couvrant tous les niveaux fonctionnant ainsi de normal (100) à mort (0). Plus le score de Karnovsky est bas, plus la capacité fonctionnelle et la survie pour la maladie la plus grave sont mauvaises. L'équipe de transplantation hépatique enregistre cette mesure avant la transplantation. Nous obtiendrons des scores pré-transplantation à partir du dossier médical pour une utilisation dans l'analyse corrélationnelle. Cette mesure sera également effectuée au départ et après les tests.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la pression inspiratoire maximale soutenue (SMIP) de base à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Le SMIP sera mesuré du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale représentant le travail/l'endurance d'une seule respiration. Les tests inspiratoires seront effectués à l'aide d'un micro-manomètre à pression buccale. 92887) Les mesures seront effectuées dans la position de test avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés par rapport aux hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la durée inspiratoire (ID) de base à 4 semaines et 8 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
L'ID est le débit inspiratoire lors d'un effort d'inspiration maximal avec une résistance de type isocinétique de l'embout buccal. Les tests inspiratoires seront effectués à l'aide d'un micro-manomètre à pression buccale. 92887) Les mesures seront effectuées dans la position de test avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés par rapport aux hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la pression expiratoire maximale (MEP) de base à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
La MEP est une mesure de la force musculaire expiratoire mesurée à partir de la capacité pulmonaire totale. Les tests inspiratoires seront effectués à l'aide d'un micro-manomètre à pression buccale. 92887) Les mesures seront effectuées dans la position de test avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés par rapport aux hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la capacité vitale forcée (FVC) de base à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines.

La CVF est la quantité totale d'air expiré lors d'un test de la fonction pulmonaire. Les tests expiratoires seront effectués à l'aide du spiromètre satellite Jones (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Les mesures seront effectuées de la manière décrite en utilisant les directives de l'American Thoracic Society avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés avec le hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.

Chaque mesure sera effectuée 3 fois avec le score maximal enregistré.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines.
Changement par rapport au débit expiratoire forcé de base (FEF25-75 %) à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines.

FEF25-75 % est le débit entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée. Les tests expiratoires seront effectués à l'aide du spiromètre satellite Jones (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Les mesures seront effectuées de la manière décrite en utilisant les directives de l'American Thoracic Society avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés avec le hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.

Chaque mesure sera effectuée 3 fois avec le score maximal enregistré.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines.
Changement par rapport au débit expiratoire de pointe (PEFR) de base à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines.

Le PEFR est une mesure de la vitesse à laquelle une personne peut expirer. Les tests expiratoires seront effectués à l'aide du spiromètre satellite Jones (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Les mesures seront effectuées de la manière décrite en utilisant les directives de l'American Thoracic Society avec des sujets en position assise et le tronc à un angle de 90 degrés avec le hanches. Les sujets porteront un pince-nez pendant les tests.

Chaque mesure sera effectuée 3 fois avec le score maximal enregistré.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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