肝移植後の吸気筋トレーニング
肝移植後の個人における吸気筋トレーニングと通常のケアの比較
慢性肝疾患を患っている人は、肝移植後にも残る重大な筋肉消耗を発症します。 移植手術ではさらに、呼吸機構にも課題が生じます。 肝移植後の個体では呼吸筋力が低下していることが測定されています。 この研究は、呼吸筋力と肺機能を向上させるように設計された8週間の介入を提案しており、これが肝移植後の機能的パフォーマンスと生活の質の向上に相関するとの仮説を立てています。
事前テスト事後テストのデザイン。被験者を、通常の肝移植後のケアに加えて吸気筋強化運動を受ける実験群と、通常の移植後ケアのみを受ける対照群に無作為に割り付けます。
マイアミ移植研究所の肝移植後外来診療所から最大50人の被験者が募集される。
被験者は、ベースライン、4週目、8週目に呼吸筋力、肺機能、機能的運動能力、生活の質を繰り返し測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami Transplant Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 被験者は癌以外の原因による慢性肝疾患のため肝移植を受けていなければなりません。
除外基準:
- 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、肺水腫、慢性閉塞性肺疾患、喘息などの重度の心肺疾患、
- 重度の変形性関節症
- 失明
- 車椅子で移動する人
- 脳血管障害、パーキンソン病、アルツハイマー病、ジストニア、多発性硬化症、ポリオなどを含むがこれらに限定されない神経障害/神経筋障害のある個人。
- 個人が命令に従うことができず、インフォームドコンセントに署名できない重度の認知障害 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
実験グループは、THRESHOLD デバイス (シンプルな手持ち式一方向弁) を使用して吸気筋トレーニング (IMT) を実行します。 さらに、実験グループは、移植後の通常のケアの一環として、活動を徐々に増やしていきます。 |
被験者は、呼吸に使用される筋肉を強化するために抵抗を調整できる手持ち式のバルブを通して呼吸します。
被験者は、約 20 ～ 30 分の運動を 1 日 2 回、8 週間実施します。
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介入なし：普段のお手入れ
肝移植後は通常のケアを受け、徐々に活動性を高めてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間目と 8 週間目のベースライン最大吸気圧 (MIP) からの変化。
時間枠：ベースライン、4 週間、および 8 週間。
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MIP は吸気筋力の尺度です。 吸気検査はマイクロ口圧圧力計を使用して行われます。 92887) 測定は、被験者が座位で体幹を腰に対して 90 度の角度にしたテスト姿勢で実行されます。 被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。 各測定は 3 回実行され、最大スコアが記録されます。 |
ベースライン、4 週間、および 8 週間。
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4週間および8週間のベースライン努力呼気量（FEV1）からの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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FEV1は、1秒間に努力して吐き出せる空気の量です。 吸気検査はマイクロ口圧圧力計を使用して行われます。 92887) 測定は、被験者が座位で体幹を腰に対して 90 度の角度にしたテスト姿勢で実行されます。 被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。 各測定は 3 回実行され、最大スコアが記録されます。 |
ベースライン、4週目、8週目
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4 週間目と 8 週間目のベースラインの 6 分間の歩行距離からの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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100フィートで。
被験者は真っ直ぐな廊下を、一方の端からもう一方の端まで、6分間にできるだけ何度も往復して歩きます。
被験者は6分間の間いつでも休むことができます。
被験者が歩いているか休んでいるかに関わらず、時計は動き続けます。
不平等な励ましを防ぐために、被験者には標準化された合図が与えられます。
6分間に歩いた距離が記録されます。
歩行テスト中、研究者は患者のバランスを崩したり転倒したりしないように近くを歩きます。
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ベースライン、4週間、8週間
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ベースラインの 30 秒のチェアスタンド反復から 4 週間と 8 週間で変更します。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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対象者はまっすぐな背もたれの椅子から完全に立ち、その後胸に腕を組んで座る姿勢に戻ります。
被験者が30秒間に耐えられる回数が記録されます。
調査員は近くに立って被験者を守り、バランスを崩したり転倒したりしないようにします。
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ベースライン、4週間、8週間
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4週間および8週間のベースライン慢性肝疾患質問票（CLDQ）スコアからの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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これは紙と鉛筆による6つの領域の29項目からなる質問票です: 1) 腹部症状 2) 活動性: 食習慣と重い物の動き 3) 感情機能 4) 疲労: エネルギー低下と眠気の認識 5) 全身症状 6)心配：病気の進行や家族に関する懸念。
各ドメインの要約スコアは 1 (最も障害がある) から 7 (最も障害が少ない) の範囲です。
すべての項目は過去 2 週間のものです。
スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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4 週間目と 8 週間目のベースライン Karnovsky パフォーマンス ステータス スコアからの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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これは機能障害を測定する紙鉛筆のアンケートです。
アンケートは、患者の働く能力、通常の活動を行う能力、および自分自身の世話をする能力を分類するために 3 つのグループに分けられます。
グループはさらに、正常 (100) から異常 (0) までのすべてのレベルをカバーする 11 のカテゴリに分類されます。
カルノフスキースコアが低いほど、最も重篤な病気に対する機能的能力と生存率が悪くなります。
肝移植チームは移植前にこの測定値を記録します。
相関分析に使用するために、医療記録から移植前のスコアを取得します。
この測定は、ベースラインおよびテスト後でも実行されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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4週間および8週間のベースライン持続最大吸気圧(SMIP)からの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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SMIP は、1 回の呼吸仕事量/持久力を表す残気量から総肺活量まで測定されます。
吸気検査はマイクロ口圧圧力計を使用して行われます。
92887) 測定は、被験者が座位で体幹を腰に対して 90 度の角度にしたテスト姿勢で実行されます。
被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。
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ベースライン、4週間、8週間
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4週間および8週間でのベースラインの吸気期間（ID）からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ID は、マウスピースからの等速性のような抵抗を伴う最大の吸気努力時の吸気流量です。
吸気検査はマイクロ口圧圧力計を使用して行われます。
92887) 測定は、被験者が座位で体幹を腰に対して 90 度の角度にしたテスト姿勢で実行されます。
被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。
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ベースライン、4週間、8週間
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4 週間目と 8 週間目のベースライン最大呼気圧力 (MEP) からの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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MEP は、総肺活量から測定される呼気筋力の尺度です。
吸気検査はマイクロ口圧圧力計を使用して行われます。
92887) 測定は、被験者が座位で体幹を腰に対して 90 度の角度にしたテスト姿勢で実行されます。
被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。
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ベースライン、4週間、8週間
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4 週間目と 8 週間目のベースラインの努力肺活量 (FVC) からの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間。
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FVC は、肺機能検査中に吐き出される空気の総量です。 呼気検査は、Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company、Oakbrook、Illinois 65021) を使用して実行されます。測定は、米国胸部学会のガイドラインに記載されている方法で、被験者を座位にし、胴体を肺に対して 90 度の角度にして実行します。ヒップ。 被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。 各測定は 3 回実行され、最大スコアが記録されます。 |
ベースライン、4週間、8週間。
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4週間および8週間のベースライン努力呼気流量(FEF25-75%)からの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間。
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FEF25-75% は努力肺活量の 25% ～ 75% での流量です。 呼気検査は、Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company、Oakbrook、Illinois 65021) を使用して実行されます。測定は、米国胸部学会のガイドラインに記載されている方法で、被験者を座位にし、胴体を肺に対して 90 度の角度にして実行します。ヒップ。 被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。 各測定は 3 回実行され、最大スコアが記録されます。 |
ベースライン、4週間、8週間。
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4 週間目と 8 週間目のベースラインのピーク呼気流量 (PEFR) からの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間。
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PEFR は、人がどれくらいの速さで息を吐き出せるかの尺度です。 呼気検査は、Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company、Oakbrook、Illinois 65021) を使用して実行されます。測定は、米国胸部学会のガイドラインに記載されている方法で、被験者を座位にし、胴体を肺に対して 90 度の角度にして実行します。ヒップ。 被験者はテスト中ノーズクリップを着用します。 各測定は 3 回実行され、最大スコアが記録されます。 |
ベースライン、4週間、8週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David W Mandel, PT, PhD、University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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