Treinamento Muscular Inspiratório Pós-Transplante Hepático
Comparação do Treinamento Muscular Inspiratório e Cuidados Habituais em Indivíduos Pós-Transplante Hepático
Indivíduos com doença hepática crônica desenvolvem perda muscular significativa que permanece após o transplante de fígado. A cirurgia de transplante também desafia a mecânica respiratória. A força muscular respiratória foi medida como prejudicada em indivíduos após o transplante de fígado. Este estudo propõe uma intervenção de 8 semanas destinada a aumentar a força muscular respiratória e a função pulmonar que, hipoteticamente, se correlacionará com um melhor desempenho funcional e qualidade de vida pós-transplante de fígado.
Desenho pré-teste pós-teste, que randomizará os sujeitos em um grupo experimental que receberá o exercício de fortalecimento muscular inspiratório além dos cuidados habituais pós-transplante hepático e um grupo controle que receberá apenas os cuidados habituais pós-transplante.
Até 50 indivíduos serão recrutados no Ambulatório Pós-Transplante de Fígado do Miami Transplant Institute.
Os indivíduos terão medições repetidas de força muscular respiratória, função pulmonar, desempenho de mobilidade funcional e qualidade de vida no início, 4 semanas e 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami Transplant Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os indivíduos devem ter sido submetidos a transplante de fígado para doença hepática crônica de qualquer origem que não seja câncer.
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave, como infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica e asma,
- osteoartrite grave
- Cegueira
- Indivíduos em cadeira de rodas
- Indivíduos com distúrbios neurológicos/neuromusculares, incluindo, entre outros: acidente vascular cerebral, parkinsonismo, doença de Alzheimer, distonia, esclerose múltipla e poliomielite.
- Comprometimento cognitivo grave em que os indivíduos não conseguem seguir comandos e são incapazes de assinar o consentimento informado -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório
O grupo experimental realizará Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) usando um dispositivo THRESHOLD, uma válvula unidirecional simples de mão. Além disso, o grupo experimental aumentará gradualmente sua atividade como parte de seus cuidados habituais após o transplante. |
Os participantes respirarão através de uma válvula manual que possui resistência ajustável para fortalecer os músculos usados para respirar.
Os indivíduos realizarão o exercício aproximadamente 20-30 minutos, duas vezes por dia durante 8 semanas.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Receber os cuidados habituais pós-transplante hepático de aumentar gradativamente a sua atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão inspiratória máxima (PIM) basal em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
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MIP é uma medida da força muscular inspiratória. O teste inspiratório será realizado usando um Manômetro de Micro Boca. 92887) As medições serão realizadas na posição de teste com os indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 graus em relação aos quadris. Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste. Cada medição será realizada 3 vezes com a pontuação máxima registrada. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
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Alteração do Volume Expiratório Forçado (FEV1) basal em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4ª semana e 8ª semana
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FEV1 é quanto ar pode ser expirado durante uma expiração forçada em um segundo. O teste inspiratório será realizado usando um Manômetro de Micro Boca. 92887) As medições serão realizadas na posição de teste com os indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 graus em relação aos quadris. Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste. Cada medição será realizada 3 vezes com a pontuação máxima registrada. |
Linha de base, 4ª semana e 8ª semana
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Alteração da distância de caminhada de 6 minutos da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Em 100 pés.
Em um corredor reto, o sujeito caminhará para frente e para trás, de uma ponta à outra, quantas vezes puder em 6 minutos.
O sujeito terá a opção de descansar a qualquer momento durante os seis minutos.
O relógio continuará funcionando, quer o sujeito esteja andando ou descansando.
O sujeito receberá dicas padronizadas para evitar encorajamento desigual.
A distância percorrida durante os 6 minutos será registrada.
Durante o teste de caminhada, o investigador estará andando por perto para evitar que o paciente perca o equilíbrio ou caia.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da linha de base 30 repetições de levantar e levantar da cadeira em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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De uma cadeira com as costas retas, o sujeito ficará em pé completamente e então voltará a sentar com os braços cruzados no peito.
O número de vezes que o sujeito consegue ficar de pé em 30 segundos será registrado.
O investigador estará por perto protegendo o sujeito para protegê-lo de qualquer perda de equilíbrio ou queda.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ) em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Este é um questionário de papel e lápis composto por 29 itens em 6 domínios: 1) Sintomas abdominais 2) Atividade: hábitos alimentares e movimentação de objetos pesados 3) Função emocional 4) Fadiga: percepção de diminuição de energia e sonolência 5) Sintomas sistêmicos 6) Preocupação: preocupações em relação à progressão da doença e à família.
Pontuações resumidas para cada domínio variam de 1 (mais prejudicado) a 7 (menos prejudicado).
Todos os itens referem-se às 2 semanas anteriores.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da pontuação de status de desempenho de Karnovsky da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Este é um questionário de lápis de papel que mede o comprometimento funcional.
O questionário é dividido em três grupos para classificar a capacidade do paciente para trabalhar, realizar atividades normais e cuidar de si.
Os grupos são divididos em onze categorias que cobrem todos os níveis, funcionando de normal (100) a morto (0).
Quanto menor o escore de Karnovsky, pior a capacidade funcional e a sobrevida para doenças mais graves.
A equipe de transplante de fígado registra essa medida antes do transplante.
Serão obtidos escores pré-transplante do prontuário para uso em análise correlacional.
Esta medida também será realizada na linha de base e pós-teste.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da linha de base da Pressão Inspiratória Máxima Sustentada (SMIP) em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O SMIP será medido do volume residual até a capacidade pulmonar total, representando trabalho/resistência de respiração única.
O teste inspiratório será realizado usando um Manômetro de Micro Boca.
92887) As medições serão realizadas na posição de teste com os indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 graus em relação aos quadris.
Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da duração inspiratória (ID) da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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ID é o fluxo inspiratório durante o esforço máximo de inspiração com uma resistência isocinética do bocal.
O teste inspiratório será realizado usando um Manômetro de Micro Boca.
92887) As medições serão realizadas na posição de teste com os indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 graus em relação aos quadris.
Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da pressão expiratória máxima (PEM) basal em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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MEP é uma medida da força muscular expiratória medida a partir da capacidade pulmonar total.
O teste inspiratório será realizado usando um Manômetro de Micro Boca.
92887) As medições serão realizadas na posição de teste com os indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 graus em relação aos quadris.
Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da capacidade vital forçada (FVC) inicial em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas.
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CVF é a quantidade total de ar expirado durante um teste de função pulmonar. O teste expiratório será realizado usando o Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) As medições serão realizadas da maneira descrita usando as diretrizes da American Thoracic Society com indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 quadris. Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste. Cada medição será realizada 3 vezes com a pontuação máxima registrada. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas.
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Alteração do Fluxo Expiratório Forçado basal (FEF25-75%) em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas.
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FEF25-75% é a taxa de fluxo de 25% a 75% da capacidade vital forçada. O teste expiratório será realizado usando o Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) As medições serão realizadas da maneira descrita usando as diretrizes da American Thoracic Society com indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 quadris. Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste. Cada medição será realizada 3 vezes com a pontuação máxima registrada. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas.
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Alteração da Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR) basal em 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas.
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PEFR é uma medida de quão rápido uma pessoa pode expirar. O teste expiratório será realizado usando o Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) As medições serão realizadas da maneira descrita usando as diretrizes da American Thoracic Society com indivíduos na posição sentada e o tronco em um ângulo de 90 quadris. Os indivíduos usarão um clipe nasal durante o teste. Cada medição será realizada 3 vezes com a pontuação máxima registrada. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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