SOLACE 시험 - 비감염성 전방 포도막염 환자를 대상으로 한 3상 시험.
2025년 1월 17일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
비감염성 전포도막염 대상자에서 ADX-102 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 시험.
비감염성 전방 포도막염 환자에서 ADX-102 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스크, 비히클 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Department of Ophthalmology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Walman Eye Center
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 85014
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 33204
- Levenson Eye Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians & Surgeons
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 지난 2주 이내에 증상이 시작된 급성 비감염성 전방 포도막염이 있는 피험자.
- ETDRS 테스트를 사용하여 연구 안구에서 35글자 이상 및 비연구 안구에서 65글자 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 완료를 배제할 수 있는 연구 안구(들)에 중증/심각한 안구 병리학이 있습니다.
- 연구 안구(들)에서의 활성 중간 또는 후방 포도막염.
- 스크리닝 전 ≤ 4주 동안 연구 안구에서의 이전 전방 포도막염 에피소드.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했습니다.
- 이전 ADX-102 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-102 안과용액 (0.5%)
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ADX-102 점안액(0.5%) 약 4주간 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: ADX-102 안과 용액의 차량
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ADX-102 점안액 비히클 투여 약 4주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포의 제거 시간을 충족하는 피험자 수
기간: 효능 평가 기간은 4 주였다. 기준선은 1 일차로 정의되었다.
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전방 챔버 세포의 제거 시간은 연구 약물의 개시에서 0의 세포 수가 달성되고 (세포 수가> 0으로 증가하지 않고) 4 주 전의 구조로 인해 구조 또는 중단없이 (세포 수가> 0으로 증가하지 않음) 연구 약물의 개시에서 시간으로 정의되었다. 전방 챔버 세포 수는 눈의 전방 챔버 내에서 볼 수있는 세포의 수를 측정하고, SUN의 표준화는 1). 등급 0 (결석) 및> 50의 셀 수는 등급 4+ (심한)입니다.
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효능 평가 기간은 4 주였다. 기준선은 1 일차로 정의되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 포도막염 등급 척도를 사용하여 전방 챔버 플레어에 대한 ADX-102의 효능.
기간: 효능 평가 기간(1일차 ~ 29일차)
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비감염성 전방 포도막염 환자의 전방 챔버 플레어에 대한 ADX-102 점안액의 징후 및 증상을 평가합니다.
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효능 평가 기간(1일차 ~ 29일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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