Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLACE-forsøg - Et fase 3-forsøg i forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior-uveitis.

17. januar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-102 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior-uveitis.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-102 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior-uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  • Personer med akut ikke-infektiøs anterior uveitis med indtræden af ​​symptomer inden for de foregående 2 uger.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 35 bogstaver i undersøgelsesøjet og 65 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig/alvorlig okulær patologi i undersøgelsens øje/øjne, som kan udelukke undersøgelsens afslutning, efter investigatorens vurdering.
  • Aktiv mellemliggende eller posterior uveitis i undersøgelsens øje(r).
  • Tidligere episode af anterior uveitis i undersøgelsesøjet ≤ 4 uger før screening.
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Deltagelse i en tidligere ADX-102 undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
Medicin: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk opløsning (0,5%) administreret i ca. fire uger.
Andre navne:
  • Reproxalap
Placebo komparator: Køretøj med ADX-102 oftalmisk opløsning
Medicin: Køretøj til ADX-102 oftalmisk opløsning
Vehikel af ADX-102 oftalmisk opløsning administreret i ca. fire uger.
Andre navne:
  • Køretøj af Reproxlap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der møder tid til godkendelse af forreste kammerceller
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var 4 uger; Baseline blev defineret som dag 1.
Tid til godkendelse af anterior kammerceller blev defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin til, hvornår et celletælling på 0 blev opnået og opretholdt (uden celletælling øges til> 0) til uge 4 og uden redning eller seponering på grund af redning før uge 4. anterior kammercelletælling er antallet af celler, der er synlig inden for det forreste kammer i øjet, målt ved hjælp af en spaltelampe og følgende sol (standardisering af Uveitis nomencature), hvor Ateriorkammeret i øjet, måles ved hjælp af en spalt lampe og følgende sol (standardisering af uveitis nomencature), hvor Ateriorkammeret er, målet ved hjælp af en spaltelampe og følgende sol (standardisering af uveitis nomencature), hvor Ateriorkammeret Grad 0 (fraværende) og et celletælling på> 50 er grad 4+ (svær).
Effektivitetsvurderingsperioden var 4 uger; Baseline blev defineret som dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ADX-102 på forkammeropblussen ved brug af en anterior uveitis-skala.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer tegn og symptomer på ADX-102 oftalmisk opløsning på forkammeropblussen hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior uveitis.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-UV-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner