Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLACE-onderzoek - Een fase 3-onderzoek bij proefpersonen met niet-infectieuze anterieure uveïtis.

17 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-102 oftalmische oplossing te evalueren bij proefpersonen met niet-infectieuze anterieure uveïtis.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-102 oftalmische oplossing te evalueren bij proefpersonen met niet-infectieuze anterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.
  • Proefpersonen met acute niet-infectieuze anterieure uveïtis met aanvang van de symptomen binnen de voorgaande 2 weken.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan 35 letters in het onderzoeksoog en 65 letters in het niet-onderzoeksoog met behulp van ETDRS-testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/ernstige oculaire pathologie hebben in het (de) onderzoeksoog (ogen) die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kunnen verhinderen.
  • Actieve intermediaire of posterieure uveïtis in de onderzoeksogen.
  • Eerdere anterieure uveïtisepisode in het onderzoeksoog ≤ 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
  • Deelname aan een eerder ADX-102-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADX-102 Oftalmische oplossing (0,5%)
Geneesmiddel: ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,5%)
ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,5%) gedurende ongeveer vier weken toegediend.
Andere namen:
  • Reproxalap
Placebo-vergelijker: Voertuig van ADX-102 oogoplossing
Geneesmiddel: Voertuig van ADX-102 oogheelkundige oplossing
Vehikel van ADX-102 oftalmische oplossing gedurende ongeveer vier weken toegediend.
Andere namen:
  • Voertuig van Reproxlap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen dat tijd aan de tijd ontmoet om voorste kamercellen te klaren
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was 4 weken; De basislijn werd gedefinieerd als dag 1.
Time to clearance of anterior chamber cells was defined as the time from initiation of study drug to when a cell count of 0 was achieved and maintained (without cell count increases to >0) to Week 4 and without rescue or discontinuation due to rescue prior to Week 4. Anterior chamber cell count is the number of cells visible within the anterior chamber of the eye, measured using a slit lamp and following SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) where a cell count <1 is graad 0 (afwezig) en een celtelling van> 50 is graad 4+ (ernstig).
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was 4 weken; De basislijn werd gedefinieerd als dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ADX-102 op flare van de voorste kamer met behulp van een indelingsschaal voor uveïtis anterior.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)
Evalueer de tekenen en symptomen van ADX-102 oogheelkundige oplossing op voorste oogkamerflare bij proefpersonen met niet-infectieuze anterieure uveïtis.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-UV-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADX-102 oogheelkundige oplossing (0,5%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren