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Sperimentazione SOLACE - Una sperimentazione di fase 3 in soggetti con uveite anteriore non infettiva.

15 maggio 2020 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica ADX-102 in soggetti con uveite anteriore non infettiva.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica ADX-102 in soggetti con uveite anteriore non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
  • Soggetti con uveite anteriore acuta non infettiva con insorgenza dei sintomi nelle 2 settimane precedenti.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 35 lettere nell'occhio dello studio e 65 lettere nell'occhio non dello studio utilizzando il test ETDRS.

Criteri di esclusione:

  • Avere una patologia oculare grave/grave nell'occhio/i dello studio che potrebbe precludere il completamento dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Uveite intermedia o posteriore attiva nell'occhio(i) dello studio.
  • Precedente episodio di uveite anteriore nell'occhio dello studio ≤ 4 settimane prima dello screening.
  • Aver partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Partecipazione a un precedente studio ADX-102.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica ADX-102 (0,5%)
Droga: Soluzione oftalmica ADX-102 (0,5%)
Soluzione oftalmica ADX-102 (0,5%) somministrata per circa quattro settimane.
Altri nomi:
  • Reproxalap
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo della soluzione oftalmica ADX-102
Droga: Veicolo della soluzione oftalmica ADX-102
Veicolo di soluzione oftalmica ADX-102 somministrato per circa quattro settimane.
Altri nomi:
  • Veicolo di Reproxlap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-102 sulla conta delle cellule della camera anteriore utilizzando una scala di classificazione dell'uveite anteriore.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare l'efficacia della soluzione oftalmica ADX-102 sulla conta delle cellule della camera anteriore in soggetti con uveite anteriore non infettiva.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-102 sulla riacutizzazione della camera anteriore utilizzando una scala di classificazione dell'uveite anteriore.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)
Valutare i segni e i sintomi della soluzione oftalmica ADX-102 sulla riacutizzazione della camera anteriore in soggetti con uveite anteriore non infettiva.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-UV-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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