Ensaio SOLACE - Um ensaio de fase 3 em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa.
15 de maio de 2020 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica ADX-102 em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica ADX-102 em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Department of Ophthalmology
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 85014
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
- Levenson Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Valley Eye Physicians & Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina, LLP
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos.
- Indivíduos com uveíte anterior aguda não infecciosa com início dos sintomas nas 2 semanas anteriores.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 35 letras no olho do estudo e 65 letras no olho sem estudo usando o teste ETDRS.
Critério de exclusão:
- Ter patologia ocular grave/grave no(s) olho(s) do estudo que pode impedir a conclusão do estudo, a critério do Investigador.
- Uveíte intermediária ou posterior ativa no(s) olho(s) do estudo.
- Episódio anterior de uveíte anterior no olho do estudo ≤ 4 semanas antes da triagem.
- Ter participado de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas dentro de 30 dias antes da triagem.
- Participação em um estudo ADX-102 anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ADX-102 Solução Oftálmica (0,5%)
|
ADX-102 Solução Oftálmica (0,5%) administrado por aproximadamente quatro semanas.
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo da solução oftálmica ADX-102
|
Veículo de solução oftálmica ADX-102 administrado por aproximadamente quatro semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do ADX-102 na contagem de células da câmara anterior usando uma escala de graduação de uveíte anterior.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 29)
|
Avaliar a eficácia da solução oftálmica ADX-102 na contagem de células da câmara anterior em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa.
|
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do ADX-102 no alargamento da câmara anterior usando uma escala de graduação de uveíte anterior.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 29)
|
Avaliar os sinais e sintomas da solução oftálmica ADX-102 na exacerbação da câmara anterior em indivíduos com uveíte anterior não infecciosa.
|
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-UV-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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