- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03131154
Zkouška SOLACE – Zkouška 3. fáze u subjektů s neinfekční přední uveitidou.
15. května 2020 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku ADX-102 u subjektů s neinfekční přední uveitidou.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku ADX-102 u subjektů s neinfekční přední uveitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Department of Ophthalmology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 85014
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
- Levenson Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
- Valley Eye Physicians & Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let.
- Subjekty s akutní neinfekční přední uveitidou s nástupem symptomů během předchozích 2 týdnů.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 35 písmenům ve studovaném oku a 65 písmenům v nestudovaném oku pomocí testování ETDRS.
Kritéria vyloučení:
- Mají závažnou/vážnou oční patologii ve studovaném oku (očích), která může podle úsudku zkoušejícího bránit dokončení studie.
- Aktivní střední nebo zadní uveitida ve studovaném oku (očích).
- Předchozí epizoda přední uveitidy ve studovaném oku ≤ 4 týdny před screeningem.
- Během 30 dnů před screeningem jste se účastnili jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie.
- Účast na předchozí studii ADX-102.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ADX-102 oční roztok (0,5 %)
|
Oční roztok ADX-102 (0,5 %) podávaný přibližně čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehikulum oftalmického roztoku ADX-102
|
Vehikulum oftalmického roztoku ADX-102 podávané přibližně čtyři týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost ADX-102 na počet buněk přední komory s použitím stupnice hodnocení přední uveitidy.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
|
Vyhodnoťte účinnost očního roztoku ADX-102 na počet buněk v přední komoře u subjektů s neinfekční přední uveitidou.
|
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost ADX-102 na vzplanutí přední komory pomocí stupnice hodnocení přední uveitidy.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
|
Vyhodnoťte známky a příznaky očního roztoku ADX-102 na vzplanutí přední komory u subjektů s neinfekční přední uveitidou.
|
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-102-UV-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADX-102 oční roztok (0,5 %)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoSjogren-Larssonův syndromSpojené státy
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ORA, Inc.Dokončeno
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno