Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SOLACE – Zkouška 3. fáze u subjektů s neinfekční přední uveitidou.

17. ledna 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku ADX-102 u subjektů s neinfekční přední uveitidou.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku ADX-102 u subjektů s neinfekční přední uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let.
  • Subjekty s akutní neinfekční přední uveitidou s nástupem symptomů během předchozích 2 týdnů.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 35 písmenům ve studovaném oku a 65 písmenům v nestudovaném oku pomocí testování ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažnou/vážnou oční patologii ve studovaném oku (očích), která může podle úsudku zkoušejícího bránit dokončení studie.
  • Aktivní střední nebo zadní uveitida ve studovaném oku (očích).
  • Předchozí epizoda přední uveitidy ve studovaném oku ≤ 4 týdny před screeningem.
  • Během 30 dnů před screeningem jste se účastnili jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie.
  • Účast na předchozí studii ADX-102.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok ADX-102 (0,5 %)
Lék: ADX-102 oční roztok (0,5 %)
Oční roztok ADX-102 (0,5 %) podávaný přibližně čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • Reproxalap
Komparátor placeba: Vozidlo oftalmického roztoku ADX-102
Lék: Vehikulum oftalmického roztoku ADX-102
Vehikulum oftalmického roztoku ADX-102 podávané přibližně čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • Vozidlo Reproxlap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří splňují čas na odbavení buněk přední komory
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti byla 4 týdny; Základní linie byla definována jako 1. den.
Čas na clearance předních komorních buněk byl definován jako čas od zahájení studijního léčiva po, kdy byl dosažen a udržován počet buněk 0 (bez počtu buněk se zvyšuje na> 0) až 4 a bez záchrany nebo přerušení v důsledku záchrany před párem před 4. týdnem, kde počítá se v prvním týdnu. Stupeň 0 (chybí) a počet buněk> 50 je stupeň 4+ (závažný).
Doba hodnocení účinnosti byla 4 týdny; Základní linie byla definována jako 1. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ADX-102 na vzplanutí přední komory pomocí stupnice hodnocení přední uveitidy.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)
Vyhodnoťte známky a příznaky očního roztoku ADX-102 na vzplanutí přední komory u subjektů s neinfekční přední uveitidou.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-UV-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADX-102 oční roztok (0,5 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit