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Ensayo SOLACE: un ensayo de fase 3 en sujetos con uveítis anterior no infecciosa.

15 de mayo de 2020 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica ADX-102 en sujetos con uveítis anterior no infecciosa.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica ADX-102 en sujetos con uveítis anterior no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años y ≤ 85 años.
  • Sujetos con uveítis anterior aguda no infecciosa con inicio de síntomas en las 2 semanas previas.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que o igual a 35 letras en el ojo del estudio y 65 letras en el ojo que no es del estudio usando la prueba ETDRS.

Criterio de exclusión:

  • Tener una patología ocular grave/grave en los ojos del estudio que pueda impedir la finalización del estudio, a juicio del investigador.
  • Uveítis activa intermedia o posterior en el(los) ojo(s) del estudio.
  • Episodio anterior de uveítis anterior en el ojo del estudio ≤ 4 semanas antes de la selección.
  • Haber participado en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participación en un estudio previo de ADX-102.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica ADX-102 (0,5 %)
Droga: Solución oftálmica ADX-102 (0,5 %)
Solución oftálmica ADX-102 (0,5 %) administrada durante aproximadamente cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Reproxalap
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo de la solución oftálmica ADX-102
Droga: Vehículo de la solución oftálmica ADX-102
Vehículo de ADX-102 Solución oftálmica administrado durante aproximadamente cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Vehículo de Reproxlap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ADX-102 en el recuento de células de la cámara anterior utilizando una escala de clasificación de uveítis anterior.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
Evaluar la eficacia de la solución oftálmica ADX-102 en el recuento de células de la cámara anterior en sujetos con uveítis anterior no infecciosa.
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ADX-102 en la inflamación de la cámara anterior utilizando una escala de clasificación de uveítis anterior.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)
Evalúe los signos y síntomas de la solución oftálmica ADX-102 en el ensanchamiento de la cámara anterior en sujetos con uveítis anterior no infecciosa.
Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-102-UV-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica ADX-102 (0,5 %)

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