SOLACE-tutkimus - Kolmannen vaiheen tutkimus potilailla, joilla on ei-tarttuva anteriorinen uveiitti.
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu koe ADX-102 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-tarttuva anteriorinen uveiitti.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus ADX-102 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on ei-tarttuva anteriorinen uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Department of Ophthalmology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 85014
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
- Levenson Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Valley Eye Physicians & Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
- Potilaat, joilla on akuutti ei-tarttuva anteriorinen uveiitti ja oireet alkaneet viimeisen 2 viikon aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on enintään 35 kirjainta tutkittavassa silmässä ja 65 kirjainta ei-tutkimuksessa olevassa silmässä ETDRS-testauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea/vakava silmäsairaus tutkittavassa silmässä (silmissä), mikä voi tutkijan arvion mukaan estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Aktiivinen väli- tai posteriorinen uveiitti tutkittavassa silmässä (silmissä).
- Edellinen anteriorinen uveiittijakso tutkimussilmässä ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen aiempaan ADX-102-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %)
|
ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %) annettuna noin neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ADX-102-silmäliuoksen ajoneuvo
|
ADX-102 oftalmic Solution -vehikkeli annettuna noin neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden lukumäärä, jotka täyttävät ajan etukammiosolujen puhdistumiseen
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli 4 viikkoa; Perustaso määritettiin päiväksi 1.
|
Aika etukammiosolujen puhdistumiseen määritettiin ajankohtana tutkimuslääkkeen aloittamisesta siihen, kun solun lukumäärä 0 saavutettiin ja ylläpidettiin (ilman solumäärää nousee> 0) viikkoon 4 ja ilman pelastusta tai lopettamista pelastamisesta ennen viikkoa 4. Etukammion solujen lukumäärä on solujen lukumäärä, jossa Silm -lamppu ja standardisoinnin standardisaatio) mitataan. Solujen lukumäärä <1 on luokka 0 (poissa) ja solujen lukumäärä> 50 on luokka 4+ (vaikea).
|
Tehokkuuden arviointiaika oli 4 viikkoa; Perustaso määritettiin päiväksi 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADX-102:n teho etukammion leikkaukseen käyttämällä anteriorisen uveiitin luokitusasteikkoa.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
|
Arvioi ADX-102 Oftalmisen liuoksen merkit ja oireet etukammion leikkauksissa potilailla, joilla on ei-tarttuva anteriorinen uveiitti.
|
Tehon arviointijakso (päivä 1–29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-UV-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADX-102 oftalminen liuos (0,5 %)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ValmisSjogren-Larssonin oireyhtymäYhdysvallat
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ORA, Inc.ValmisSidekalvotulehdus, allerginenYhdysvallat