Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLACE-studie - En fas 3-studie på försökspersoner med icke-infektiös anterior uveit.

17 januari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ADX-102 oftalmisk lösning hos patienter med icke-infektiös främre uveit.

En fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ADX-102 oftalmisk lösning hos patienter med icke-infektiös främre uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år och ≤ 85 år.
  • Patienter med akut icke-infektiös främre uveit med debut av symtom inom de senaste 2 veckorna.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med 35 bokstäver i studieögat och 65 bokstäver i icke-studieöga med ETDRS-testning.

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig/allvarlig okulär patologi i studieögat/ögonen som kan utesluta studiens slutförande, enligt utredarens bedömning.
  • Aktiv intermediär eller bakre uveit i studieögat(en).
  • Tidigare anterior uveitepisod i studieögat ≤ 4 veckor före screening.
  • Har deltagit i en annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening.
  • Deltagande i en tidigare ADX-102-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %)
Läkemedel: ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %) administrerad i cirka fyra veckor.
Andra namn:
  • Reproxalap
Placebo-jämförare: ADX-102 Oftalmisk lösning
Läkemedel: Fordon av ADX-102 Oftalmisk lösning
Vehikel av ADX-102 oftalmisk lösning administrerad i cirka fyra veckor.
Andra namn:
  • Fordon av Reproxlap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen som möter tid till clearance av anterior kammarceller
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var 4 veckor; Baslinjen definierades som dag 1.
Time to clearance of anterior chamber cells was defined as the time from initiation of study drug to when a cell count of 0 was achieved and maintained (without cell count increases to >0) to Week 4 and without rescue or discontinuation due to rescue prior to Week 4. Anterior chamber cell count is the number of cells visible within the anterior chamber of the eye, measured using a slit lamp and following SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) where a cell count <1 är grad 0 (frånvarande) och ett cellantal på> 50 är grad 4+ (svår).
Effektivitetsbedömningsperioden var 4 veckor; Baslinjen definierades som dag 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av ADX-102 på främre kammare med hjälp av en främre uveit graderingsskala.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Utvärdera tecknen och symtomen på ADX-102 oftalmisk lösning på främre kammarutbrott hos patienter med icke-infektiös främre uveit.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-UV-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADX-102 Oftalmisk lösning (0,5 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera