Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLACE-forsøket – en fase 3-studie i forsøkspersoner med ikke-infeksiøs fremre uveitt.

15. mai 2020 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ADX-102 oftalmisk løsning hos personer med ikke-infeksiøs fremre uveitt.

En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ADX-102 oftalmisk oppløsning hos pasienter med ikke-infeksiøs fremre uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  • Personer med akutt ikke-infeksiøs fremre uveitt med symptomdebut i løpet av de siste 2 ukene.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik 35 bokstaver i studieøyet og 65 bokstaver i ikke-studieøyet ved bruk av ETDRS-testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig/alvorlig okulær patologi i studieøyet(e) som kan forhindre fullføring av studien, etter etterforskerens vurdering.
  • Aktiv intermediær eller bakre uveitt i studieøyet(e).
  • Tidligere anterior uveittepisode i studieøyet ≤ 4 uker før screening.
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 30 dager før screening.
  • Deltakelse i en tidligere ADX-102-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ADX-102 oftalmisk løsning (0,5 %)
Legemiddel: ADX-102 oftalmisk løsning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk oppløsning (0,5 %) administrert i omtrent fire uker.
Andre navn:
  • Reproxalap
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy av ADX-102 oftalmisk løsning
Legemiddel: Kjøretøy av ADX-102 oftalmisk løsning
Kjøretøy med ADX-102 oftalmisk løsning administrert i omtrent fire uker.
Andre navn:
  • Kjøretøy av Reproxlap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ADX-102 på celletall i fremre kammer ved bruk av en skala for fremre uveitt.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer effekten av ADX-102 oftalmisk løsning på celletall i fremre kammer hos personer med ikke-infeksiøs fremre uveitt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ADX-102 på fremre kammer fakkel ved bruk av en fremre uveitt graderingsskala.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer tegn og symptomer på ADX-102 oftalmisk oppløsning på fremre kammerutbrudd hos personer med ikke-infeksiøs fremre uveitt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-UV-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADX-102 oftalmisk løsning (0,5 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere