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Essai SOLACE - Un essai de phase 3 chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse.

15 mai 2020 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 3, randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique ADX-102 chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse.

Un essai de phase 3, randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique ADX-102 chez les sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, États-Unis, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  • - Sujets atteints d'uvéite antérieure aiguë non infectieuse avec apparition des symptômes au cours des 2 semaines précédentes.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 35 lettres dans l'œil de l'étude et à 65 lettres dans l'œil non étudié à l'aide du test ETDRS.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une pathologie oculaire grave / grave dans l'œil ou les yeux de l'étude qui peut empêcher l'achèvement de l'étude, au jugement de l'investigateur.
  • Uvéite intermédiaire ou postérieure active dans l'œil ou les yeux de l'étude.
  • Épisode antérieur d'uvéite antérieure dans l'œil de l'étude ≤ 4 semaines avant le dépistage.
  • Avoir participé à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Participation à une étude antérieure sur l'ADX-102.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique ADX-102 (0,5 %)
Médicament: Solution ophtalmique ADX-102 (0,5 %)
Solution ophtalmique ADX-102 (0,5 %) administrée pendant environ quatre semaines.
Autres noms:
  • Reproxalap
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule de la solution ophtalmique ADX-102
Médicament: Véhicule de la solution ophtalmique ADX-102
Véhicule de solution ophtalmique ADX-102 administré pendant environ quatre semaines.
Autres noms:
  • Véhicule de Reproxlap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ADX-102 sur le nombre de cellules de la chambre antérieure à l'aide d'une échelle de notation de l'uvéite antérieure.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 29)
Évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique ADX-102 sur le nombre de cellules de la chambre antérieure chez les sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ADX-102 sur la poussée de la chambre antérieure à l'aide d'une échelle de notation de l'uvéite antérieure.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 29)
Évaluer les signes et les symptômes de la solution ophtalmique ADX-102 sur la poussée de la chambre antérieure chez les sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 29)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-102-UV-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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