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SOLACE 試験 - 非感染性前部ブドウ膜炎の被験者を対象とした第 3 相試験。

2025年1月17日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.

非感染性前部ブドウ膜炎の被験者におけるADX-102点眼液の安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、ダブルマスク、ビークル制御試験。

非感染性前部ブドウ膜炎の被験者におけるADX-102点眼液の安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、二重マスク、ビヒクル対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto、California、アメリカ、85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上85歳以下の男性または女性の被験者。
  • -過去2週間以内に症状が発症した急性非感染性前部ブドウ膜炎の被験者。
  • -ETDRSテストを使用して、研究眼で35文字以上、非研究眼で65文字以上の最高矯正視力（BCVA）。

除外基準:

  • -研究者の判断で、研究の完了を妨げる可能性のある研究眼に重度/重篤な眼病変がある。
  • -研究の目における活動性の中間または後部ブドウ膜炎。
  • -研究眼における以前の前部ブドウ膜炎のエピソード≤4週間 スクリーニング前。
  • -スクリーニング前の30日以内に別の治験機器または薬物研究に参加した。
  • -以前のADX-102研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADX-102点眼液(0.5%)
薬：ADX-102 点眼液 (0.5%)
ADX-102 点眼液 (0.5%) を約 4 週間投与。
他の名前：
  • レプロキサラップ
プラセボコンパレーター：ADX-102眼科ソリューションの車両
薬：ADX-102 点眼液のビヒクル
約4週間投与されたADX-102点眼液のビヒクル。
他の名前：
  • Reproxlap の車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房細胞のクリアランスまでの時間を満たす被験者の数
時間枠：有効性評価期間は4週間でした。ベースラインは1日目として定義されました。
前房細胞のクリアランスまでの時間は、研究薬の開始から0の細胞数が達成および維持された時間（4週目に> 0に増加しない）まで、4週前に救助または救助または中止まで定義されました。 <1はグレード0（欠席）で、50を超えるセル数はグレード4+（重度）です。
有効性評価期間は4週間でした。ベースラインは1日目として定義されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房ブドウ膜炎グレーディングスケールを使用した前房フレアに対するADX-102の有効性。
時間枠：有効性評価期間（1日目～29日目）
非感染性前部ブドウ膜炎の被験者の前房フレアに対する ADX-102 点眼液の徴候と症状を評価します。
有効性評価期間（1日目～29日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aldeyra Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2019年4月19日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADX-102-UV-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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