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SOLACE-Studie – Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis.

17. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, trägerkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ADX-102-Augenlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ADX-102-Augenlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren.
  • Patienten mit akuter nicht infektiöser Uveitis anterior mit Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 35 Buchstaben im Studienauge und 65 Buchstaben im Nichtstudienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/schwerwiegende Augenpathologie im/in den Studienauge(n) haben, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss der Studie ausschließen können.
  • Aktive intermediäre oder posteriore Uveitis in den Studienaugen.
  • Frühere anteriore Uveitis-Episode im Studienauge ≤ 4 Wochen vor dem Screening.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Teilnahme an einer früheren ADX-102-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-102 Augenlösung (0,5 %)
Arzneimittel: ADX-102 Augenlösung (0,5 %)
ADX-102 Ophthalmic Solution (0,5 %) für etwa vier Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Reproxalap
Placebo-Komparator: Fahrzeug der ADX-102 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: Vehikel von ADX-102 Ophthalmic Solution
Vehikel von ADX-102 Ophthalmic Solution, verabreicht für ungefähr vier Wochen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug von Reproxlap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sich der Zeit treffen, um die vorderen Kammerzellen zu beseitigen
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug 4 Wochen; Die Grundlinie wurde als Tag 1 definiert.
Die Zeit für die Clearance der vorderen Kammerzellen wurde als Zeit von der Initiierung des Studienmedikaments bis zu einer Zellzahl von 0 definiert und aufrechterhalten (ohne Zellzahl auf> 0) bis Woche 4 und ohne Rettung oder Abnahme vor Woche 4. Vorn. 4. Vordere Kammerzellenzahlen und Zellen, die sich in der Vordere, in der die Zellen -Zellen -Zellen -Zellen -Sichtweite der Zellen, in der die Zellen, in der Zellen, in der Zellkammkammer, in der Zellkammer, in der Zellkammkammer, gemessen wurde, gemessen wurde, misst. <1 ist Grad 0 (abwesend) und eine Zellzahl von> 50 ist Grad 4+ (schwerwiegend).
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug 4 Wochen; Die Grundlinie wurde als Tag 1 definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADX-102 auf Vorderkammer-Flare unter Verwendung einer vorderen Uveitis-Einstufungsskala.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Anzeichen und Symptome von ADX-102 Ophthalmic Solution bei Eruptionen der Vorderkammer bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis anterior.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-UV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht infektiöse Uveitis anterior

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