Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SOLACE — исследование фазы 3 у пациентов с неинфекционным передним увеитом.

17 января 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством испытание для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора ADX-102 у субъектов с неинфекционным передним увеитом.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора ADX-102 у субъектов с неинфекционным передним увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
  • Субъекты с острым неинфекционным передним увеитом с появлением симптомов в течение предыдущих 2 недель.
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) лучше или равна 35 буквам на исследуемом глазу и 65 буквам на неисследуемом глазу с использованием теста ETDRS.

Критерий исключения:

  • Иметь тяжелую/серьезную глазную патологию в исследуемом глазу(ах), которая, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Активный промежуточный или задний увеит в исследуемом глазу (глазах).
  • Предыдущий эпизод переднего увеита в исследуемом глазу ≤ 4 недель до скрининга.
  • Участвовали в другом испытательном устройстве или исследовании лекарств в течение 30 дней до скрининга.
  • Участие в предыдущем исследовании ADX-102.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADX-102 офтальмологический раствор (0,5%)
Лекарство: Офтальмологический раствор ADX-102 (0,5%)
Офтальмологический раствор ADX-102 (0,5%), вводимый в течение приблизительно четырех недель.
Другие имена:
  • Репроксалап
Плацебо Компаратор: Транспортное средство ADX-102 офтальмологического раствора
Лекарство: Транспортное средство офтальмологического раствора ADX-102
Носитель офтальмологического раствора ADX-102 вводили в течение примерно четырех недель.
Другие имена:
  • Автомобиль Reproxlap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые встречают время для очистки клеток передней камеры
Временное ограничение: Период оценки эффективности составил 4 недели; Базовая линия была определена как день 1.
Время до очистки клеток передней камеры было определено как время от инициации исследуемого препарата до того, когда количество клеток 0 было достигнуто и поддерживалось (без увеличения количества клеток до> 0) до 4 -й недели и без спасения или прекращения приготовления из -за спасения до 4 -й недели. Подсчет ленточной камеры - это число клеток, видимая в передней камере, измеряемой с использованием ленты и следующей сон (новичка, где новичка, по которой нояменная камера). <1 - степень 0 (отсутствует), а количество клеток> 50 - 4+ (тяжелый).
Период оценки эффективности составил 4 недели; Базовая линия была определена как день 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ADX-102 при воспалении передней камеры с использованием шкалы оценки переднего увеита.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)
Оцените признаки и симптомы применения офтальмологического раствора ADX-102 при воспалении передней камеры у субъектов с неинфекционным передним увеитом.
Период оценки эффективности (с 1 по 29 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-102-UV-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офтальмологический раствор ADX-102 (0,5%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться