SOLACE-próba – 3. fázisú vizsgálat nem fertőző elülső uveitiszben szenvedő alanyokon.
2025. január 17. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, jármű által vezérelt kísérlet az ADX-102 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem fertőző elülső uveitisben szenvedő betegeknél.
3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, hordozóval kontrollált vizsgálat az ADX-102 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem fertőző elülső uveitisben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Department of Ophthalmology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Research Institute
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 85014
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33204
- Levenson Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
- Valley Eye Physicians & Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 85 éves férfi vagy női alanyok.
- Akut, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő alanyok, akiknek tünetei az előző 2 hétben jelentkeztek.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS-teszt segítségével legalább 35 betű a vizsgált szemnél és 65 betű a nem vizsgált szemnél.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos/súlyos szempatológiája van a vizsgált szem(ek)ben, ami a vizsgálatot végző személy megítélése szerint kizárhatja a vizsgálat befejezését.
- Aktív intermedier vagy posterior uveitis a vizsgált szem(ek)ben.
- Korábbi anterior uveitis epizód a vizsgált szemen ≤ 4 héttel a szűrés előtt.
- Részt vett egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Részvétel egy korábbi ADX-102 vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADX-102 szemészeti oldat (0,5%)
|
ADX-102 szemészeti oldat (0,5%), körülbelül négy hétig beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ADX-102 szemészeti oldat járműve
|
Az ADX-102 szemészeti oldat hordozója, körülbelül négy hétig beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok száma, akik megfelelnek az elülső kamra cellák távolságához
Időkeret: A hatékonysági értékelési időszak 4 hét volt; A kiindulási értéket az 1. napon határozták meg.
|
Az elülső kamra sejtek clearance -jét a vizsgálati gyógyszer kezdeményezésétől a 0 -os sejtszám elérésekor és fenntartásakor (a sejtszám nélkül> 0 -ra növekszik) a 4. hétig, és mentés nélkül, vagy abbahagyás nélkül, a 4. hét elõtt. Elülső kamracellák száma a szem elülső kamrájában látható, az uveitis számú cella száma, ahol a cella elülső kamrájában látható, a cella száma, amelyet a szem elülső kamrájában látunk, és egy szeletelõ lámpával mérnek, és egy szeletelõ lámpával mérnek. (hiányzik) és az 50 -es> 50 -es sejtszám 4+ fokozatú (súlyos).
|
A hatékonysági értékelési időszak 4 hét volt; A kiindulási értéket az 1. napon határozták meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADX-102 hatékonysága az elülső kamra fellángolására az anterior uveitis osztályozási skála segítségével.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
|
Értékelje az ADX-102 Ophthalmic Solution jeleit és tüneteit az elülső kamra fellángolása esetén nem fertőző anterior uveitisben szenvedő alanyoknál.
|
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-102-UV-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .