用于个体化治疗监测和患者参与肿瘤学研究的电子健康门户
2025年1月17日 更新者：University Hospital Tuebingen
用于个体化治疗监测和患者参与肿瘤学研究的电子健康门户，重点是通过 PRAEGNANT 研究网络捕获患者报告的结果
与各自的平装本患者报告的结果相比，评估患者接受度和基于网络的响应行为特征。
研究概览
详细说明
Pepper I PRO 研究计划纳入 PRAEGNANT 队列中多达 100 名患者的平装 pPRO 数据。 另外，基于网络的 ePRO 队列还将招募 200 名患者。 每个患者的研究持续时间至少为 8 周。 如果疾病稳定，研究持续时间可延长至 6 个月，并根据所附访视矩阵进行每月 PRO 评估，每次访视大约需要 20 分钟。
基线记录应在临床常规过程中由经过培训的研究人员进行，然后进行远程自我报告，以尽量减少患者的工作量。 Pepper I 将作为 PRAEGNANT 试验的子方案进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- Department for Women's Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
基于纸质 PRO 捕获的患者群体是 PRAEGNANT 研究群体的一部分，应包括 100 名患者，我们的目标是为 200 名患者收集额外的基于网络的 ePRO 数据集
描述
纳入标准：
- 入组 PRAEGNANT 的患者
- 年龄≥18岁的女性
- 诊断为转移性乳腺癌并接受任何形式的全身治疗的患者
- 愿意并且能够签署知情同意书的患者
- 治疗改变的患者
排除标准：
- 因严重合并症或治疗医生无法接受观察而不适合观察的患者
- 无法使用平板电脑或无法书写的患者
- 无法理解试验的性质和范围以及程序要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纸质患者报告结果
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探索性试点研究将 PRAEGNANT 研究收集的纸质患者报告结果数据与额外收集的网络患者报告结果数据相结合
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基于网络的患者报告结果
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探索性试点研究将 PRAEGNANT 研究收集的纸质患者报告结果数据与额外收集的网络患者报告结果数据相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLQ-C30 基线调查问卷
大体时间：8周
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分别在平装调查问卷和网络工具中患者的总体完成率
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有其他基线和随访时间点的调查问卷。
大体时间：基线，8 周
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平装调查问卷和网络工具中患者的总体完成率分别为
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基线，8 周
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完成率的影响因素
大体时间：8周
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年龄
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8周
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完成率的影响因素
大体时间：8周
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治疗线
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8周
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完成率的影响因素
大体时间：8周
|
治疗
|
8周
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完成率的影响因素
大体时间：8周
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技术技能
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8周
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完成率的影响因素
大体时间：8周
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患者满意度
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8周
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不良事件-1
大体时间：8周
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AE 临床诊断日期与 AE 早期发病日期的比较
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8周
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不良事件-2
大体时间：8周
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AE 文档 ePRO 和基于临床医生的一致性
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8周
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患者满意度
大体时间：基线、4周、8周
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基线、4 周后和 8 周后
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基线、4周、8周
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健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -1
大体时间：基线、4周、8周
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EORTC QLQ C-30
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基线、4周、8周
|
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健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -1
大体时间：基线、4周、8周
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BR23
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基线、4周、8周
|
|
健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -1
大体时间：基线、4周、8周
|
NCCN 遇险温度计，
|
基线、4周、8周
|
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健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -1
大体时间：基线、4周、8周
|
EQ-VAS
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基线、4周、8周
|
|
健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -1
大体时间：基线、4周、8周
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PHQ-9
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基线、4周、8周
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健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -2
大体时间：基线，8 周
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在基线和每周（8 周）测量的 HRQL 评估 EQ-5D-5L
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基线，8 周
|
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健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -2
大体时间：基线，8 周
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在基线和每周（8 周）测量的 HRQL 评估 PROCTCAE 内分泌
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基线，8 周
|
|
健康相关的生活质量 (HRQL) 评估 -2
大体时间：基线，8 周
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在基线和每周（8 周）测量的 HRQL 评估 PROCTCAE 紫杉烷
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pepper
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者报告的结果的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的