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E-Health-Portal für individuelle Behandlungsüberwachung und Patienteneinbindung in der Onkologieforschung

17. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

E-Health-Portal für individuelle Behandlungsüberwachung und Patienteneinbindung in der Onkologieforschung mit Schwerpunkt auf der Erfassung von Patientenberichten innerhalb des PRAEGNANT-Studiennetzwerks

Bewertung der Patientenakzeptanz und Charakterisierung des Antwortverhaltens für webbasierte Ergebnisse im Vergleich zu den jeweiligen Taschenbuchergebnissen der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, als Taschenbuch vorliegende pPRO-Daten von insgesamt bis zu 100 Patienten aus der PRAEGNANT-Kohorte in die Pepper I PRO-Studie einzubeziehen. Zusätzlich werden 200 Patienten in die webbasierte ePRO-Kohorte rekrutiert. Die Studiendauer pro Patient beträgt mindestens 8 Wochen. Bei stabiler Erkrankung kann die Studiendauer mit monatlichen PRO-Beurteilungen gemäß der beigefügten Besuchsmatrix auf bis zu 6 Monate verlängert werden, wobei pro Besuch etwa 20 Minuten in Anspruch genommen werden.

Die Dokumentation zu Studienbeginn sollte während der klinischen Routine mit geschultem Studienpersonal durchgeführt werden, gefolgt von einer Fernselbstberichterstattung, um den Patientenaufwand zu minimieren. Pepper I wird als Teilprotokoll der PRAEGNANT-Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für die papierbasierte PRO-Erfassung ist Teil der PRAEGNANT-Studienpopulation und soll 100 Patienten umfassen. Unser Ziel ist es, zusätzliche webbasierte ePRO-Datensätze für 200 Patienten zu sammeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in PRAEGNANT aufgenommen wurden
  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Patientinnen mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs, die sich einer systemischen Therapie unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit Therapiewechsel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund schwerer Komorbiditäten oder Nichtverfügbarkeit nach Angaben des behandelnden Arztes nicht für eine Beobachtung in Frage kommen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit einem Tablet-Computer umzugehen oder nicht schreiben können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
papierbasierte, von Patienten berichtete Ergebnisse
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Explorative Pilotstudie, die gesammelte Daten aus der PRAEGNANT-Studie zu papierbasierten Patientenberichten mit zusätzlich gesammelten Daten zu webbasierten Patientenberichten kombiniert
zu webbasierten Patientenberichten
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Explorative Pilotstudie, die gesammelte Daten aus der PRAEGNANT-Studie zu papierbasierten Patientenberichten mit zusätzlich gesammelten Daten zu webbasierten Patientenberichten kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C30-Fragebogen für die Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtausfüllquote der Patienten im Taschenbuchfragebogen bzw. im Web-Tool
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle anderen Fragebögen für Baseline- und Follow-up-Zeitpunkte.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Gesamtausfüllquote der Patienten im Taschenbuch-Fragebogen bzw. im Web-Tool,
Ausgangswert: 8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Alter
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Behandlungslinie
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Behandlung
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
technische Fähigkeiten
8 Wochen
Einflussfaktoren auf die Abschlussquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Datum der klinischen Diagnose von AE im Vergleich zum Datum des frühen Auftretens von UE
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse-2
Zeitfenster: 8 Wochen
Konsistenz der AE-Dokumentation auf Basis von ePRO und Klinikern
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
EORTC QLQ C-30
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
BR23
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
NCCN-Notthermometer,
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
EQ-VAS
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -1
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
PHQ-9
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -2
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die HRQL-Bewertungen EQ-5D-5L werden zu Studienbeginn und wöchentlich (8 Wochen) gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -2
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die HRQL-Bewertungen PROCTCAE Endocrine werden zu Studienbeginn und wöchentlich (8 Wochen) gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) -2
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die HRQL-Bewertungen PROCTCAE-Taxan, gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich (8 Wochen)
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pepper

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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