Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hälsoportal för individuell behandlingsövervakning och patientengagemang i onkologisk forskning

17 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

E-hälsoportal för individuell behandlingsövervakning och patientengagemang i onkologisk forskning fokuserad på att fånga patientrapporterade resultat inom PRAEGNANTs studienätverk

Utvärdering av patientacceptans och karakterisering av responsbeteende för webbaserad jämfört med respektive patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paperbackad pPRO-data från upp till totalt 100 patienter från PRAEGNANT-kohorten planeras att inkluderas i Pepper I PRO-studien. Ytterligare 200 patienter kommer att rekryteras i den webbaserade ePRO-kohorten. Studietiden per patient är minst 8 veckor. I fall av stabil sjukdom kan studietiden förlängas till upp till 6 månader med månatliga PRO-bedömningar, enligt den bifogade besöksmatrisen, som tar cirka 20 minuter per besök.

Dokumentationen vid baslinjen bör utföras under klinisk rutin med utbildad studiepersonal följt av självrapportering på distans för att minimera patientens ansträngning. Pepper I kommer att genomföras som underprotokoll till PRAEGNANT-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen för den pappersbaserade PRO-infångningen är en del av PRAEGNANT-studiepopulationen och ska omfatta 100 patienter, vi siktar på att samla in ytterligare webbaserade ePRO-datauppsättningar för 200 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i PRAEGNANT
  • Kvinnor i åldern ≥18 år
  • Patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer som genomgår någon form av systemisk terapi
  • Patienter som vill och kan skriva på blanketten för informerat samtycke
  • Patienter med terapi förändras

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till observation på grund av allvarliga komorbiditeter eller otillgänglighet enligt den behandlande läkaren
  • Patienter som inte kan hantera en surfplatta eller inte kan skriva
  • Patienter som inte kan förstå arten och omfattningen av prövningen och de procedurer som krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pappersbaserade patientrapporterade utfall
Övrig: patientrapporterade utfall
Utforskande pilotstudie som kombinerar insamlade data från PRAEGNANT-studien om pappersbaserade patientrapporterade utfall med ytterligare insamlade data om webbaserade patientrapporterade utfall
på webbaserade patientrapporterade utfall
Övrig: patientrapporterade utfall
Utforskande pilotstudie som kombinerar insamlade data från PRAEGNANT-studien om pappersbaserade patientrapporterade utfall med ytterligare insamlade data om webbaserade patientrapporterade utfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLQ-C30 frågeformulär för baslinje
Tidsram: 8 veckor
Den totala patientkompletteringsgraden i det pocketbundna frågeformuläret respektive webbverktyget
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla andra frågeformulär för baslinje och uppföljningstidpunkter.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Den totala patientkompletteringsgraden i det pocketdokumenterade frågeformuläret respektive webbverktyget,
Baslinje, 8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
åldras
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
behandlingslinjen
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
behandling
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
tekniska färdigheter
8 veckor
Påverkansfaktorer för färdigställandegraden
Tidsram: 8 veckor
patientens tillfredsställelse
8 veckor
Biverkningar-1
Tidsram: 8 veckor
Datumet för klinisk diagnos av AE jämfört med datumet för tidig AE-debut
8 veckor
Biverkningar-2
Tidsram: 8 veckor
Konsekvens av AE-dokumentation ePRO och klinikerbaserad
8 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
EORTC QLQ C-30
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
BR23
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
NCCN nödtermometer,
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
EQ-VAS
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
PHQ-9
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -2
Tidsram: baslinje, 8 veckor
HRQL-bedömningarna EQ-5D-5L mätt vid baslinjen och varje vecka (8 veckor)
baslinje, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -2
Tidsram: baslinje, 8 veckor
HRQL-bedömningarna PROCTCAE Endokrin mätt vid baslinjen och varje vecka (8 veckor)
baslinje, 8 veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar (HRQL) -2
Tidsram: baslinje, 8 veckor
HRQL-bedömningarna PROCTCAE taxan mätt vid baslinjen och varje vecka (8 veckor)
baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany
Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pepper

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på patientrapporterade utfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera